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Prova osservazionale ALFAOMEGA Master (ALFAOMEGA)

26 settembre 2023 aggiornato da: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Un protocollo principale che potenzia la ricerca di precisione nel cancro del colon-retto

AlfaOmega è stato progettato per semplificare lo studio del panorama co-evolutivo tra cellule tumorali e ospiti in una coorte di pazienti con CRC, con l'obiettivo di capire come i loro risultati possono essere significativamente migliorati (ad es. riduzione della possibilità di recidiva e miglioramento della sopravvivenza). Questa risorsa clinica per dati clinici integrativi e raccolta di campioni consentirà la narrazione molecolare della diffusione metastatica del CRC nel tempo e nello spazio e la selezione di pazienti appropriati per studi guidati sperimentalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AlfaOmega è uno studio osservazionale che seguirà una coorte mista di almeno 500 pazienti attraverso il loro ciclo di trattamenti, fino alla morte o per un minimo di 5 anni. I pazienti verranno campionati longitudinalmente e verranno raccolti i dati clinici abbinati (comprese le immagini). Attraverso un processo di consenso informato a più livelli, AlphaOmega consentirà anche di sviluppare una diagnostica complementare per strategie di arricchimento molecolare in prove di prova guidate da AIRC. Per raggiungere il livello richiesto di "precisione sperimentale", i pazienti entreranno in AlphaOmega in due diversi "punti di controllo terapeutici": i) prima di un intervento chirurgico o ii) prima di un trattamento sistemico. In quest'ultimo caso saranno privilegiate le pazienti senza precedenti linee di terapia per malattia metastatica.

Per ottimizzare l'arruolamento dei pazienti, la raccolta longitudinale di dati/campioni e la loro gestione logistica, AlphaOmega è stato progettato come un'infrastruttura flessibile organizzata in TIERS per la comprensione graduale dei processi biologici che guidano l'evoluzione del tumore, e precisamente:

  • TIER1, Monitoraggio: la capacità di seguire l'evoluzione del CRC nell'ambito di trattamenti standard di cura e di definire nuovi biomarcatori legati all'evoluzione. Ciò sarà ottenuto attraverso la raccolta di dati clinici, dati di imaging, tessuto FFPE e plasma congelato/PBMC.
  • TIER2, Modellazione: la capacità di sviluppare modelli sperimentali pertinenti per studiare i meccanismi evolutivi e definire strategie terapeutiche mirate all'evoluzione. Ciò sarà ottenuto attraverso la raccolta di tessuti freschi, sangue intero, feci, tamponi buccali e altri fluidi.
  • TIER3, Linking: la capacità di accedere a dati e campioni di pazienti arruolati in studi proof-of-concept per dimostrare l'efficacia e studiare/comprendere i meccanismi di resistenza delle terapie mirate all'evoluzione. Ciò sarà ottenuto introducendo la connessione nel protocollo di prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Biella, Italia, 13875
        • Reclutamento
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contatto:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contatto:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contatto:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Contatto:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contatto:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Contatto:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Contatto:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Contatto:
          • Andrés Cervantes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto TIER1.
  2. Pazienti di età ≥18 anni.
  3. Pregressa diagnosi di cancro del colon-retto o forte sospetto di CRC sulla base di risultati clinici e radiologici.
  4. Nei pazienti con precedente diagnosi di CRC disponibilità di blocchi diagnostici fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE) (resezione chirurgica e/o biopsie tumorali) o almeno 10 vetrini (preferibilmente 20). I blocchi di tessuto FFPE sono sempre preferiti ai vetrini.
  5. Stato delle prestazioni ECOG < 2.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno attuale o tumore maligno diagnosticato o recidivato negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, dal melanoma allo stadio 0 in situ e dal cancro cervicale in situ)
  2. Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo di studio per motivi psicologici, sociali o geografici.
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti con CRC
Coorte mista in stadi di almeno 500 pazienti durante il loro ciclo di trattamenti, fino alla morte o per un minimo di 5 anni.
Altro: Osservazione
Osservazione prospettica della pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti monitorati longitudinalmente
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. - Numero di casi CRC reclutati in TIER1 con corrispondenza completa FFPE/dati clinici.
  2. - Numero di casi di CRC reclutati nel TIER2.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a triage negli studi clinici POC (proof-of-concept).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di CRC reclutati in TIER3.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi biomarcatori prognostici e predittivi
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. - Numero di nuovi marcatori prognostici identificati/convalidati
  2. - Numero di nuovi marcatori predittivi identificati/convalidati.
6 mesi
Correlazione di nuovi biomarcatori prognostici e predittivi con esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. - Correlazione tra biomarcatori identificati con tassi di risposta alle terapie (RR).
  2. - Correlazione tra i biomarcatori identificati con la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  3. - Correlazione tra i biomarcatori identificati con la sopravvivenza globale (OS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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