Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)

26 сентября 2023 г. обновлено: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Основной протокол, расширяющий возможности точных исследований колоректального рака

AlfaOmega был разработан для упрощения изучения коэволюционного ландшафта между опухолью и клетками-хозяевами в когорте пациентов с КРР с целью понимания того, как можно значительно улучшить их исходы (например, снижение вероятности их рецидива и улучшение выживаемости). Этот клинический ресурс для интеграционных клинических данных и сбора образцов позволит рассказать на молекулярном уровне метастатическое распространение CRC во времени и пространстве, а также выбрать подходящих пациентов для экспериментальных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AlfaOmega — это обсервационное исследование, в котором будет наблюдаться когорта пациентов со смешанной стадией, состоящая из не менее 500 пациентов, на протяжении всего курса лечения до смерти или в течение как минимум 5 лет. Пациенты будут лонгитюдно отобраны, и будут собраны соответствующие клинические данные (включая визуализацию). Благодаря многоуровневому информированному консенсусному процессу AlphaOmega также позволит разработать сопутствующую диагностику для стратегий молекулярного обогащения в испытаниях для проверки концепции, проводимых AIRC. Для достижения требуемого уровня «экспериментальной точности» пациенты будут вводить AlphaOmega в двух разных «терапевтических контрольных точках»: i) перед хирургическим вмешательством или ii) перед системным лечением. В последнем случае предпочтение отдается пациентам, ранее не проходившим лечение по поводу метастазов.

Чтобы оптимизировать регистрацию пациентов, продольный сбор данных/образцов и их логистическое управление, AlphaOmega была разработана как гибкая инфраструктура, организованная в TIERS для пошагового понимания биологических процессов, управляющих эволюцией опухоли, а именно:

  • TIER1, Мониторинг: возможность отслеживать эволюцию КРР при стандартном лечении и определять новые биомаркеры, связанные с эволюцией. Это будет достигнуто за счет сбора клинических данных, данных визуализации, ткани FFPE и замороженной плазмы/PBMC.
  • TIER2, Моделирование: способность разрабатывать соответствующие экспериментальные модели для изучения эволюционных механизмов и определения терапевтических стратегий, направленных на эволюцию. Это будет достигнуто за счет сбора свежих тканей, цельной крови, кала, буккальных мазков и других жидкостей.
  • TIER3, Связывание: возможность доступа к данным и образцам пациентов, включенных в испытания для подтверждения концепции, для доказательства эффективности и изучения/понимания механизмов резистентности направленных на эволюцию методов лечения. Это будет достигнуто введением соединения в пробный протокол.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Lazzari, PhD
  • Номер телефона: +3902574303799
  • Электронная почта: clinical.trials@ifom.eu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paolo Luraghi, PhD
  • Номер телефона: +3902574303799
  • Электронная почта: clinical.trials@ifom.eu

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Контакт:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Испания, 08970
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Контакт:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Контакт:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Контакт:
          • Andrés Cervantes, MD
  • Италия
      • Biella, Италия, 13875
        • Рекрутинг
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Контакт:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Италия, 06129
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Контакт:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Контакт:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Контакт:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Контакт:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Maurizio Degiuli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные колоректальным раком

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие TIER1.
  2. Пациенты ≥18 лет.
  3. Предыдущий диагноз колоректального рака или сильное подозрение на колоректальный рак на основании клинических и рентгенологических данных.
  4. У пациентов с предыдущим диагнозом CRC наличие диагностических фиксированных формалином, залитых парафином (FFPE) блоков (хирургическая резекция и/или биопсия опухоли) или не менее 10 предметных стекол (предпочтительно 20). Тканевые блоки FFPE всегда предпочтительнее предметных стекол.
  5. Состояние производительности ECOG < 2.

Критерий исключения:

  1. Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное или рецидивировавшее в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, меланомы стадии 0 in situ и рака шейки матки in situ)
  2. Пациент не может соблюдать протокол исследования по психологическим, социальным или географическим причинам.
  3. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или сифилис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов с КРР
Смешанная когорта из не менее 500 пациентов, прошедших курс лечения до смерти или минимум 5 лет.
Другой: Наблюдение
Проспективное наблюдение стандартной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, находящихся под длительным наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. - Количество набранных случаев CRC в TIER1 с полным совпадением FFPE/клинических данных.
  2. - Количество завербованных случаев CRC в TIER2.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших сортировку в клинических испытаниях, подтверждающих концепцию (POC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев колоректального рака, набранных в TIER3.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых прогностических и прогностических биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. - Количество идентифицированных/подтвержденных новых прогностических маркеров
  2. - Количество идентифицированных/подтвержденных новых прогностических маркеров.
6 месяцев
Корреляция новых прогностических и прогностических биомаркеров с клиническими исходами
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. - Корреляция между выявленными биомаркерами и показателями ответа на терапию (RR).
  2. - Корреляция между выявленными биомаркерами и выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
  3. - Корреляция выявленных биомаркеров с общей выживаемостью (ОВ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться