Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Master-protokolla, joka mahdollistaa paksusuolensyövän täsmätutkimuksen

AlfaOmega on suunniteltu virtaviivaistamaan kasvain- ja isäntäsolujen välisen yhteisevolutionaarisen maiseman tutkimusta CRC-potilaiden ryhmässä tavoitteenaan ymmärtää, kuinka heidän tuloksiaan voidaan merkittävästi parantaa (esim. uusiutumismahdollisuuden pieneneminen ja selviytymisen paraneminen). Tämä integroivan kliinisen tiedon ja näytteiden keräämisen kliininen resurssi mahdollistaa CRC:n metastaattisen leviämisen molekyylien kertomisen ajassa ja tilassa ja sopivien potilaiden valinnan kokeellisesti ohjattuja tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AlfaOmega on havaintotutkimus, jossa seurataan vähintään 500 potilaan vaiheittain sekoitettua kohorttia hoitojakson ajan kuolemaan asti tai vähintään 5 vuotta. Potilailta otetaan pitkittäisnäyte ja yhteensopivia kliinisiä tietoja (mukaan lukien kuvantaminen) kerätään. Monitasoisen tietoon perustuvan konsensusprosessin kautta AlphaOmega mahdollistaa myös molekyylirikastusstrategioiden kumppanidiagnostiikan kehittämisen AIRC-ohjatuissa proof-of-concept -kokeissa. Vaaditun "kokeellisen tarkkuuden" saavuttamiseksi potilaat tulevat AlphaOmegaan kahdessa eri "terapeuttisessa tarkistuspisteessä": i) ennen leikkausta tai ii) ennen systeemistä hoitoa. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen, ovat etuoikeutettuja.

Potilaiden rekisteröinnin, datan/näytteiden pitkittäisen keruun ja niiden logistisen hallinnan optimoimiseksi AlphaOmega on suunniteltu joustavaksi infrastruktuuriksi, joka on organisoitu TIERS-järjestelmiin, jotta voidaan asteittain ymmärtää kasvaimen evoluutiota ohjaavia biologisia prosesseja ja tarkasti:

  • TIER1, Monitorointi: kyky seurata CRC:n kehitystä standardinmukaisissa hoitomuodoissa ja määritellä uusia evoluutioon liittyviä biomarkkereita. Tämä saavutetaan keräämällä kliinisiä tietoja, kuvantamistietoja, FFPE-kudosta ja pakastettua plasmaa/PBMC:tä.
  • TIER2, mallinnus: kyky kehittää asiaankuuluvia kokeellisia malleja evoluutiomekanismien tutkimiseksi ja evoluutioon kohdistettujen terapeuttisten strategioiden määrittelemiseksi. Tämä saavutetaan keräämällä tuoretta kudosta, kokoverta, ulosteita, suupuikkoja ja muita nesteitä.
  • TIER3, linkitys: mahdollisuus päästä käsiksi proof-of-concept-kokeisiin osallistuneiden potilaiden tietoihin ja näytteisiin todistaakseen evoluutioon kohdistettujen hoitojen tehokkuuden ja tutkia/ymmärtää resistenssimekanismeja. Tämä saavutetaan ottamalla yhteys kokeiluprotokollaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Espanja, 08970
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés Cervantes, MD
  • Italia
      • Biella, Italia, 13875
        • Rekrytointi
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Degiuli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolorektaalisyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TIER1 kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat ≥18-vuotiaat.
  3. Aiempi paksusuolensyövän diagnoosi tai vahva CRC-epäily kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella.
  4. Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu CRC, diagnostisten formaliinikiinnitettyjen, parafiiniin upotettujen (FFPE) lohkojen saatavuus (kirurginen resektio ja/tai kasvainbiopsia) tai vähintään 10 objektilasia (mieluiten 20). FFPE-kudoslohkot ovat aina parempia kuin objektilasit.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​< 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu tällä hetkellä diagnosoitu tai uusiutunut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, vaiheen 0 melanooma in situ ja in situ kohdunkaulan syöpä)
  2. Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai kuppa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRC-potilaiden kohortti
Vähintään 500 potilaan vaiheittainen kohortti hoitojakson aikana kuolemaan asti tai vähintään 5 vuotta.
Muut: Havainto
Prospektiivinen kliinisen standardin käytännön havainnointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäisesti seurattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. - Rekrytoitujen CRC-tapausten määrä TIER1:ssä täydellisen FFPE:n ja kliinisten tietojen vastaavuuden kanssa.
  2. - Rekrytoitujen CRC-tapausten määrä TIER2:ssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisissä proof-of-concept (POC) -tutkimuksissa tutkittujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TIER3:ssa värvättyjen CRC-tapausten määrä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien prognostisten ja ennustavien biomarkkerien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. - Tunnistettujen/validoitujen uusien prognostisten merkkien lukumäärä
  2. - Tunnistettujen/validoitujen uusien ennustavien merkkien lukumäärä.
6 kuukautta
Uusien prognostisten ja ennustavien biomarkkerien korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. - Korrelaatio tunnistettujen biomarkkerien ja hoitovasteprosenttien (RR) välillä.
  2. - Korrelaatio tunnistettujen biomarkkerien ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä.
  3. - Korrelaatio tunnistettujen biomarkkerien ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa