- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120935
ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)
En masterprotokoll som styrker presisjonsforskning i tykktarmskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AlfaOmega er en observasjonsstudie som vil følge en faseblandet kohort på minst 500 pasienter gjennom behandlingsforløpet, frem til døden eller minimum 5 år. Pasienter vil bli samplet i lengderetningen og matchede kliniske data (inkludert bildebehandling) vil bli samlet inn. Via en flerlags informert konsensusprosess vil AlphaOmega også tillate å utvikle ledsagende diagnostikk for molekylære berikelsesstrategier i AIRC-drevne proof-of-concept-forsøk. For å oppnå det nødvendige nivået av "eksperimentell presisjon", vil pasienter gå inn i AlphaOmega ved to forskjellige "terapeutiske sjekkpunkter": i) før en kirurgisk hendelse eller ii) før en systemisk behandling. I sistnevnte tilfelle vil pasienter uten tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom være privilegert.
For å optimalisere registreringen av pasienter, den langsgående innsamlingen av data/prøver og deres logistiske styring, er AlphaOmega designet som en fleksibel infrastruktur organisert i TIERS for trinnvis forståelse av de biologiske prosessene som driver tumorutvikling, og nøyaktig:
- TIER1, Overvåking: evnen til å følge CRC-evolusjonen under standardbehandlinger og å definere nye evolusjonskoblede biomarkører. Dette vil oppnås gjennom innsamling av kliniske data, bildedata, FFPE-vev og frossen plasma/PBMC.
- TIER2, Modellering: evnen til å utvikle relevante eksperimentelle modeller for å studere evolusjonære mekanismer og definere evolusjonsmålrettede terapeutiske strategier. Dette vil bli oppnådd gjennom innsamling av friskt vev, fullblod, avføring, bukkalpinner og andre væsker.
- TIER3, Linking: muligheten til å få tilgang til data og prøver av pasienter som er registrert i proof-of-concept-studier for å bevise effektiviteten og studere/forstå motstandsmekanismer for evolusjonsmålrettede terapier. Dette vil oppnås ved å introdusere forbindelsen i prøveprotokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Lazzari, PhD
- Telefonnummer: +3902574303799
- E-post: clinical.trials@ifom.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paolo Luraghi, PhD
- Telefonnummer: +3902574303799
- E-post: clinical.trials@ifom.eu
Studiesteder
-
-
-
Biella, Italia, 13875
- Rekruttering
- ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Leone, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Stefania Sciallero, MD
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Mario Mandalà, MD
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cremolini, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Stefano Tamberi, MD
-
Torino, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Siena, MD
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Ta kontakt med:
- Maria Giulia Zampino, MD
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ta kontakt med:
- Sara Lonardi, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Fenocchio, MD
-
Orbassano, Torino, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Degiuli, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Ta kontakt med:
- Josep Tabernero, MD
-
Barcelona, Spania, 08970
- Rekruttering
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Ta kontakt med:
- Cristina Vivas, MD
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ta kontakt med:
- Clara Montagut, MD
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
-
Ta kontakt med:
- Andrés Cervantes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TIER1 skriftlig informert samtykke.
- Pasienter ≥18 år.
- Tidligere diagnose av tykktarmskreft, eller sterk mistanke om CRC basert på kliniske og radiologiske funn.
- Hos pasienter med tidligere diagnose CRC tilgjengelighet av diagnostiske Formalin-Fixed, Paraffin Embedded (FFPE) blokker (kirurgisk reseksjon og/eller tumorbiopsier), eller minst 10 lysbilder (helst 20). FFPE-vevsblokker foretrekkes alltid fremfor objektglass.
- ECOG Ytelsesstatus < 2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert eller tilbakefall i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft, stadium 0 melanom in situ og in situ livmorhalskreft)
- Pasienten kan ikke overholde studieprotokollen på grunn av psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort av CRC-pasienter
Stadieblandet kohort på minst 500 pasienter gjennom behandlingsforløpet, frem til død eller minimum 5 år.
|
Prospektiv observasjon av standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som overvåkes i lengderetningen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter triagert i proof-of-concept (POC) kliniske studier
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall CRC-saker rekruttert i TIER3.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall nye prognostiske og prediktive biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Korrelasjon av nye prognostiske og prediktive biomarkører med kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFOM-CPO003/2018/PO002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan