Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)

26. september 2023 oppdatert av: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

En masterprotokoll som styrker presisjonsforskning i tykktarmskreft

AlfaOmega er designet for å effektivisere studiet av det ko-evolusjonære landskapet mellom tumor- og vertsceller i en kohort av CRC-pasienter, med sikte på å forstå hvordan resultatene deres kan forbedres betydelig (f. reduksjon av sjansen for tilbakefall og overlevelsesforbedring). Denne kliniske ressursen for integrerende kliniske data og prøveinnsamling vil tillate molekylær historiefortelling om CRC-metastatisk spredning over tid og rom og valg av passende pasienter for eksperimentelt drevne studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AlfaOmega er en observasjonsstudie som vil følge en faseblandet kohort på minst 500 pasienter gjennom behandlingsforløpet, frem til døden eller minimum 5 år. Pasienter vil bli samplet i lengderetningen og matchede kliniske data (inkludert bildebehandling) vil bli samlet inn. Via en flerlags informert konsensusprosess vil AlphaOmega også tillate å utvikle ledsagende diagnostikk for molekylære berikelsesstrategier i AIRC-drevne proof-of-concept-forsøk. For å oppnå det nødvendige nivået av "eksperimentell presisjon", vil pasienter gå inn i AlphaOmega ved to forskjellige "terapeutiske sjekkpunkter": i) før en kirurgisk hendelse eller ii) før en systemisk behandling. I sistnevnte tilfelle vil pasienter uten tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom være privilegert.

For å optimalisere registreringen av pasienter, den langsgående innsamlingen av data/prøver og deres logistiske styring, er AlphaOmega designet som en fleksibel infrastruktur organisert i TIERS for trinnvis forståelse av de biologiske prosessene som driver tumorutvikling, og nøyaktig:

  • TIER1, Overvåking: evnen til å følge CRC-evolusjonen under standardbehandlinger og å definere nye evolusjonskoblede biomarkører. Dette vil oppnås gjennom innsamling av kliniske data, bildedata, FFPE-vev og frossen plasma/PBMC.
  • TIER2, Modellering: evnen til å utvikle relevante eksperimentelle modeller for å studere evolusjonære mekanismer og definere evolusjonsmålrettede terapeutiske strategier. Dette vil bli oppnådd gjennom innsamling av friskt vev, fullblod, avføring, bukkalpinner og andre væsker.
  • TIER3, Linking: muligheten til å få tilgang til data og prøver av pasienter som er registrert i proof-of-concept-studier for å bevise effektiviteten og studere/forstå motstandsmekanismer for evolusjonsmålrettede terapier. Dette vil oppnås ved å introdusere forbindelsen i prøveprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Biella, Italia, 13875
        • Rekruttering
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ta kontakt med:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Ta kontakt med:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ta kontakt med:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Spania, 08970
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Ta kontakt med:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Ta kontakt med:
          • Andrés Cervantes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TIER1 skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter ≥18 år.
  3. Tidligere diagnose av tykktarmskreft, eller sterk mistanke om CRC basert på kliniske og radiologiske funn.
  4. Hos pasienter med tidligere diagnose CRC tilgjengelighet av diagnostiske Formalin-Fixed, Paraffin Embedded (FFPE) blokker (kirurgisk reseksjon og/eller tumorbiopsier), eller minst 10 lysbilder (helst 20). FFPE-vevsblokker foretrekkes alltid fremfor objektglass.
  5. ECOG Ytelsesstatus < 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert eller tilbakefall i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft, stadium 0 melanom in situ og in situ livmorhalskreft)
  2. Pasienten kan ikke overholde studieprotokollen på grunn av psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker.
  3. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort av CRC-pasienter
Stadieblandet kohort på minst 500 pasienter gjennom behandlingsforløpet, frem til død eller minimum 5 år.
Annen: Observasjon
Prospektiv observasjon av standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overvåkes i lengderetningen
Tidsramme: 6 måneder
  1. - Antall rekrutterte CRC-tilfeller i TIER1 med fullstendig FFPE/klinisk datamatch.
  2. - Antall rekrutterte CRC-saker i TIER2.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter triagert i proof-of-concept (POC) kliniske studier
Tidsramme: 6 måneder
Antall CRC-saker rekruttert i TIER3.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye prognostiske og prediktive biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
  1. - Antall identifiserte/validerte nye prognostiske markører
  2. - Antall identifiserte/validerte nye prediktive markører.
6 måneder
Korrelasjon av nye prognostiske og prediktive biomarkører med kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
  1. - Korrelasjon mellom identifiserte biomarkører med terapiresponsrater (RR).
  2. - Korrelasjon mellom identifiserte biomarkører med progresjonsfri overlevelse (PFS).
  3. - Korrelasjon mellom identifiserte biomarkører med total overlevelse (OS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere