Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mistrzowska próba obserwacyjna ALFAOMEGA (ALFAOMEGA)

26 września 2023 zaktualizowane przez: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Główny protokół wzmacniający precyzyjne badania nad rakiem jelita grubego

AlfaOmega została zaprojektowana w celu usprawnienia badania krajobrazu koewolucyjnego między komórkami nowotworowymi a komórkami gospodarza w kohorcie pacjentów z CRC, w celu zrozumienia, w jaki sposób można znacząco poprawić ich wyniki (np. zmniejszenie szansy nawrotu i poprawy przeżywalności). Ten kliniczny zasób do integracyjnych danych klinicznych i pobierania próbek pozwoli na molekularne opowiadanie o rozprzestrzenianiu się przerzutów CRC w czasie i przestrzeni oraz na wybór odpowiednich pacjentów do badań eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AlfaOmega jest badaniem obserwacyjnym, które obejmie mieszaną kohortę co najmniej 500 pacjentów w trakcie ich leczenia, aż do śmierci lub co najmniej 5 lat. Od pacjentów będą pobierane próbki podłużne i gromadzone będą dopasowane dane kliniczne (w tym obrazowanie). Dzięki wielopoziomowemu procesowi świadomego konsensusu, AlphaOmega umożliwi również opracowanie diagnostyki towarzyszącej dla strategii wzbogacania molekularnego w próbach sprawdzających słuszność koncepcji opartych na AIRC. Aby osiągnąć wymagany poziom „eksperymentalnej precyzji”, pacjenci zostaną poddani AlphaOmega w dwóch różnych „terapeutycznych punktach kontrolnych”: i) przed zabiegiem chirurgicznym lub ii) przed leczeniem ogólnoustrojowym. W tym drugim przypadku uprzywilejowani będą chorzy bez wcześniejszych linii leczenia choroby przerzutowej.

Aby zoptymalizować rejestrację pacjentów, długoterminowe gromadzenie danych/próbek i zarządzanie logistyczne, AlphaOmega została zaprojektowana jako elastyczna infrastruktura zorganizowana w TIERS w celu stopniowego zrozumienia procesów biologicznych, które napędzają ewolucję guza, a dokładniej:

  • POZIOM 1, Monitorowanie: możliwość śledzenia ewolucji CRC w ramach standardowego leczenia i definiowania nowych biomarkerów powiązanych z ewolucją. Zostanie to osiągnięte poprzez gromadzenie danych klinicznych, danych obrazowych, tkanki FFPE i zamrożonego osocza/PBMC.
  • POZIOM 2, Modelowanie: umiejętność opracowywania odpowiednich modeli eksperymentalnych do badania mechanizmów ewolucyjnych i definiowania strategii terapeutycznych ukierunkowanych na ewolucję. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie świeżej tkanki, krwi pełnej, kału, wymazów z jamy ustnej i innych płynów.
  • POZIOM 3, Łączenie: możliwość dostępu do danych i próbek pacjentów włączonych do badań potwierdzających słuszność koncepcji w celu udowodnienia skuteczności i zbadania/zrozumienia mechanizmów oporności terapii ukierunkowanych na ewolucję. Zostanie to osiągnięte poprzez wprowadzenie połączenia w protokole próbnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes, MD
  • Włochy
      • Biella, Włochy, 13875
        • Rekrutacyjny
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Kontakt:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Maurizio Degiuli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. TIER1 pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  3. Wcześniejsza diagnoza raka jelita grubego lub silne podejrzenie CRC na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych.
  4. U pacjentów z wcześniej rozpoznanym CRC dostępność bloczków diagnostycznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) (resekcja chirurgiczna i/lub biopsja guza) lub co najmniej 10 szkiełek (najlepiej 20). Bloczki tkankowe FFPE są zawsze preferowane w stosunku do szkiełek.
  5. Stan sprawności wg ECOG < 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i rak szyjki macicy in situ)
  2. Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
  3. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie kiłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów z CRC
Mieszana kohorta co najmniej 500 pacjentów w trakcie ich leczenia, aż do śmierci lub co najmniej 5 lat.
Inny: Obserwacja
Prospektywna obserwacja standardowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów monitorowanych wzdłużnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. - Liczba zrekrutowanych przypadków CRC w TIER1 z pełnym dopasowaniem FFPE/danych klinicznych.
  2. - Liczba zrekrutowanych przypadków CRC w TIER2.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych segregacji w badaniach klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji (POC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków CRC rekrutowanych w TIER3.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. - Liczba zidentyfikowanych/zwalidowanych nowych markerów prognostycznych
  2. - Liczba zidentyfikowanych/zwalidowanych nowych markerów predykcyjnych.
6 miesięcy
Korelacja nowych prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. - Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a wskaźnikami odpowiedzi na terapie (RR).
  2. - Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
  3. - Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a przeżyciem całkowitym (OS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj