Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Master Observation Trial ALFAOMEGA (ALFAOMEGA)

26. září 2023 aktualizováno: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Master Protocol posilující precizní výzkum kolorektálního karcinomu

AlfaOmega byla navržena tak, aby zjednodušila studium koevoluční krajiny mezi nádorovými a hostitelskými buňkami u kohorty pacientů s CRC s cílem pochopit, jak lze jejich výsledky významně zlepšit (např. snížení jejich šance na recidivu a zlepšení přežití). Tento klinický zdroj pro integrativní klinická data a sběr vzorků umožní molekulární vyprávění metastatického šíření CRC v čase a prostoru a výběr vhodných pacientů pro experimentálně řízené studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AlfaOmega je observační studie, která bude sledovat smíšenou skupinu nejméně 500 pacientů v průběhu jejich léčby až do smrti nebo minimálně 5 let. Z pacientů budou longitudinálně odebrány vzorky a budou shromážděna odpovídající klinická data (včetně zobrazování). Prostřednictvím víceúrovňového informovaného konsenzuálního procesu AlphaOmega také umožní vyvinout doprovodnou diagnostiku pro strategie molekulárního obohacování v AIRC řízených proof-of-concept studiích. K dosažení požadované úrovně „experimentální přesnosti“ budou pacienti vstupovat do AlphaOmega ve dvou různých „terapeutických kontrolních bodech“: i) před chirurgickou příhodou nebo ii) před systémovou léčbou. V druhém případě budou zvýhodněni pacienti bez předchozí léčby metastatického onemocnění.

Pro optimalizaci zařazování pacientů, longitudinální sběr dat/vzorků a jejich logistické řízení byla AlphaOmega navržena jako flexibilní infrastruktura organizovaná v TIERS pro postupné pochopení biologických procesů, které řídí evoluci nádoru, a přesně:

  • TIER1, Monitoring: schopnost sledovat vývoj CRC v rámci standardní péče a definovat nové biomarkery spojené s vývojem. Toho bude dosaženo sběrem klinických dat, zobrazovacích dat, tkáně FFPE a zmrazené plazmy/PBMC.
  • TIER2, Modelování: schopnost vyvinout příslušné experimentální modely ke studiu evolučních mechanismů a definovat terapeutické strategie zaměřené na evoluci. Toho bude dosaženo odběrem čerstvé tkáně, plné krve, stolice, bukálních stěrů a dalších tekutin.
  • TIER3, Linking: možnost přístupu k datům a vzorkům pacientů zařazených do studií proof-of-concept za účelem prokázání účinnosti a studia/pochopení mechanismů rezistence terapií zaměřených na evoluci. Toho bude dosaženo zavedením spojení do zkušebního protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Biella, Itálie, 13875
        • Nábor
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Kontakt:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08970
        • Nábor
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. TIER1 písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Předchozí diagnóza kolorektálního karcinomu nebo silné podezření na CRC na základě klinických a radiologických nálezů.
  4. U pacientů s předchozí diagnózou CRC jsou k dispozici diagnostické bloky Formalin-Fixed, Paraffin Embedded (FFPE) (chirurgická resekce a/nebo biopsie tumoru) nebo alespoň 10 sklíček (nejlépe 20). Tkáňové bloky FFPE jsou vždy preferovány před sklíčky.
  5. Stav výkonu ECOG < 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná nebo recidivující během posledních 5 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže, melanom in situ stadia 0 a rakovina děložního čípku in situ)
  2. Pacient není schopen dodržet protokol studie z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo syfilisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů s CRC
Smíšená kohorta nejméně 500 pacientů v průběhu léčby až do smrti nebo minimálně 5 let.
Jiný: Pozorování
Prospektivní pozorování standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dlouhodobě sledovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců
  1. - Počet rekrutovaných případů CRC v TIER1 s úplnou shodou FFPE/klinických dat.
  2. - Počet přijatých případů CRC v TIER2.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zařazených do klinických studií proof-of-concept (POC).
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů CRC přijatých v TIER3.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových prognostických a prediktivních biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
  1. - Počet identifikovaných/validovaných nových prognostických markerů
  2. - Počet identifikovaných/ověřených nových prediktivních markerů.
6 měsíců
Korelace nových prognostických a prediktivních biomarkerů s klinickými výsledky
Časové okno: 6 měsíců
  1. - Korelace mezi identifikovanými biomarkery s mírou odezvy na terapii (RR).
  2. - Korelace mezi identifikovanými biomarkery s přežitím bez progrese (PFS).
  3. - Korelace mezi identifikovanými biomarkery a celkovým přežitím (OS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit