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ALFAOMEGA Master Beobachtungsstudie (ALFAOMEGA)

26. September 2023 aktualisiert von: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Ein Master-Protokoll zur Stärkung der Präzisionsforschung bei Darmkrebs

AlfaOmega wurde entwickelt, um die Untersuchung der koevolutionären Landschaft zwischen Tumor- und Wirtszellen in einer Kohorte von CRC-Patienten zu rationalisieren, mit dem Ziel zu verstehen, wie ihre Ergebnisse signifikant verbessert werden können (z. Verringerung der Rezidivwahrscheinlichkeit und Überlebensverbesserung). Diese klinische Ressource für integrative klinische Daten und Probenentnahmen wird das molekulare Geschichtenerzählen der metastatischen Ausbreitung von Darmkrebs über Zeit und Raum und die Auswahl geeigneter Patienten für experimentell orientierte Studien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AlfaOmega ist eine Beobachtungsstudie, die eine stadiengemischte Kohorte von mindestens 500 Patienten während ihres gesamten Behandlungsverlaufs bis zum Tod oder mindestens 5 Jahre begleitet. Von den Patienten werden Längsschnittproben genommen und übereinstimmende klinische Daten (einschließlich Bildgebung) werden gesammelt. Über einen mehrstufigen informierten Konsensprozess wird AlphaOmega auch die Entwicklung von Companion Diagnostics für molekulare Anreicherungsstrategien in AIRC-gesteuerten Proof-of-Concept-Studien ermöglichen. Um das erforderliche Maß an „experimenteller Präzision“ zu erreichen, werden Patienten an zwei verschiedenen „therapeutischen Checkpoints“ in AlphaOmega eingeführt: i) vor einem chirurgischen Eingriff oder ii) vor einer systemischen Behandlung. Im letzteren Fall werden Patienten ohne vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen bevorzugt.

Zur Optimierung der Aufnahme von Patienten, der Längsschnitterfassung von Daten/Proben und ihrer logistischen Verwaltung wurde AlphaOmega als flexible Infrastruktur konzipiert, die in TIERS organisiert ist, um schrittweise die biologischen Prozesse zu verstehen, die die Tumorentwicklung vorantreiben, und genau:

  • TIER1, Überwachung: die Fähigkeit, die CRC-Entwicklung im Rahmen von Standardbehandlungen zu verfolgen und neue evolutionsgebundene Biomarker zu definieren. Dies wird durch die Sammlung klinischer Daten, Bildgebungsdaten, FFPE-Gewebe und gefrorenes Plasma/PBMC erreicht.
  • TIER2, Modellierung: die Fähigkeit, relevante experimentelle Modelle zu entwickeln, um evolutionäre Mechanismen zu untersuchen und auf die Evolution ausgerichtete therapeutische Strategien zu definieren. Dies wird durch die Entnahme von frischem Gewebe, Vollblut, Stuhl, Wangenabstrichen und anderen Flüssigkeiten erreicht.
  • TIER3, Linking: die Fähigkeit, auf Daten und Proben von Patienten zuzugreifen, die an Proof-of-Concept-Studien teilgenommen haben, um die Wirksamkeit zu beweisen und Resistenzmechanismen von auf die Evolution ausgerichteten Therapien zu untersuchen/zu verstehen. Dies wird durch die Einführung der Verbindung in das Versuchsprotokoll erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Biella, Italien, 13875
        • Rekrutierung
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Kontakt:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TIER1 schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. Frühere Diagnose von Darmkrebs oder ein starker Verdacht auf CRC basierend auf klinischen und radiologischen Befunden.
  4. Bei Patienten mit früherer CRC-Diagnose verfügbare diagnostische Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Blöcke (chirurgische Resektion und/oder Tumorbiopsien) oder mindestens 10 Objektträger (vorzugsweise 20). FFPE-Gewebeblöcke werden Objektträgern immer vorgezogen.
  5. ECOG-Leistungsstatus < 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder rezidiviert wurde (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Melanom in situ Stadium 0 und in situ Gebärmutterhalskrebs)
  2. Patient ist aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) oder Syphilis-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von CRC-Patienten
Stadiengemischte Kohorte von mindestens 500 Patienten während ihres Behandlungsverlaufs bis zum Tod oder mindestens 5 Jahre.
Sonstiges: Überwachung
Prospektive Beobachtung der klinischen Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die im Längsschnitt überwacht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
  1. - Anzahl der rekrutierten CRC-Fälle in TIER1 mit vollständiger Übereinstimmung zwischen FFPE und klinischen Daten.
  2. - Anzahl der rekrutierten CRC-Fälle in TIER2.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in klinischen Proof-of-Concept-Studien (POC) triagiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der in TIER3 rekrutierten CRC-Fälle.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer prognostischer und prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
  1. - Anzahl der identifizierten/validierten neuen prognostischen Marker
  2. - Anzahl der identifizierten/validierten neuen prädiktiven Marker.
6 Monate
Korrelation neuer prognostischer und prädiktiver Biomarker mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. - Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und Therapieansprechraten (RR).
  2. - Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und dem progressionsfreien Überleben (PFS).
  3. - Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und dem Gesamtüberleben (OS).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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