Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)

26 september 2023 bijgewerkt door: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Een masterprotocol dat precisieonderzoek naar colorectale kanker mogelijk maakt

AlfaOmega is ontworpen om de studie van het co-evolutionaire landschap tussen tumor- en gastheercellen in een cohort van CRC-patiënten te stroomlijnen, met als doel te begrijpen hoe hun resultaten aanzienlijk kunnen worden verbeterd (bijv. vermindering van hun kans op recidief en overlevingsverbetering). Deze klinische bron voor integratieve klinische gegevens en het verzamelen van monsters zal het mogelijk maken om moleculaire verhalen te vertellen over uitgezaaide CRC-uitzaaiingen in tijd en ruimte en om geschikte patiënten te selecteren voor experimenteel gestuurde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AlfaOmega is een observationele studie die een gefaseerd cohort van ten minste 500 patiënten zal volgen tijdens hun behandelingskuur, tot overlijden of minimaal 5 jaar. Patiënten zullen longitudinaal worden bemonsterd en gematchte klinische gegevens (inclusief beeldvorming) zullen worden verzameld. Via een meerlagig geïnformeerd consensusproces zal AlphaOmega het ook mogelijk maken om begeleidende diagnostiek te ontwikkelen voor moleculaire verrijkingsstrategieën in AIRC-gestuurde proof-of-concept-onderzoeken. Om het vereiste niveau van 'experimentele precisie' te bereiken, zullen patiënten AlphaOmega binnengaan op twee verschillende 'therapeutische controlepunten': i) voorafgaand aan een chirurgische gebeurtenis of ii) voorafgaand aan een systemische behandeling. In het laatste geval zullen patiënten zonder eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerde ziekte bevoorrecht zijn.

Om de inschrijving van patiënten, de longitudinale verzameling van gegevens/monsters en hun logistiek beheer te optimaliseren, is AlphaOmega ontworpen als een flexibele infrastructuur georganiseerd in TIERS voor het stapsgewijze begrip van de biologische processen die de evolutie van tumoren aandrijven, en precies:

  • TIER1, Monitoring: het vermogen om CRC-evolutie te volgen onder standaardbehandelingen en om nieuwe evolutie-gekoppelde biomarkers te definiëren. Dit zal worden bereikt door het verzamelen van klinische gegevens, beeldvormingsgegevens, FFPE-weefsel en bevroren plasma/PBMC.
  • TIER2, Modellering: het vermogen om relevante experimentele modellen te ontwikkelen om evolutionaire mechanismen te bestuderen en om evolutiegerichte therapeutische strategieën te definiëren. Dit wordt bereikt door het verzamelen van vers weefsel, volbloed, ontlasting, monduitstrijkjes en andere vloeistoffen.
  • TIER3, Linking: de mogelijkheid om toegang te krijgen tot gegevens en monsters van patiënten die deelnamen aan proof-of-concept-onderzoeken om de werkzaamheid te bewijzen en resistentiemechanismen van op evolutie gerichte therapieën te bestuderen/begrijpen. Dit wordt bereikt door de koppeling in het proefprotocol op te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Biella, Italië, 13875
        • Werving
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Italië, 06129
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contact:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contact:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Werving
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Contact:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contact:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contact:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Spanje, 08970
        • Werving
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Contact:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Contact:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Contact:
          • Andrés Cervantes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Darmkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TIER1 schriftelijke Geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ≥18 jaar.
  3. Eerdere diagnose van dikkedarmkanker, of een sterk vermoeden van CRC op basis van klinische en radiologische bevindingen.
  4. Bij patiënten met eerdere diagnose van CRC beschikbaarheid van diagnostische Formaline-Fixed, Paraffin Embedded (FFPE) blokken (chirurgische resectie en/of tumorbiopten), of ten minste 10 objectglaasjes (bij voorkeur 20). FFPE-weefselblokken hebben altijd de voorkeur boven objectglaasjes.
  5. ECOG Prestatiestatus < 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere huidige maligniteit of maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd of teruggevallen (anders dan niet-melanomateuze huidkanker, stadium 0 melanoom in situ en in situ baarmoederhalskanker)
  2. Patiënt kan het onderzoeksprotocol niet naleven vanwege psychologische, sociale of geografische redenen.
  3. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilisinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort van CRC-patiënten
Fasegemengd cohort van ten minste 500 patiënten tijdens hun behandelingskuur, tot overlijden of minimaal 5 jaar.
Ander: Observatie
Prospectieve observatie van de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten longitudinaal gevolgd
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. - Aantal gerekruteerde CRC-gevallen in TIER1 met volledige match van FFPE/klinische gegevens.
  2. - Aantal aangeworven CRC-zaken in TIER2.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat is getriaged in proof-of-concept (POC) klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal CRC-zaken gerekruteerd in TIER3.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. - Aantal geïdentificeerde/gevalideerde nieuwe prognostische markers
  2. - Aantal geïdentificeerde/gevalideerde nieuwe voorspellende markers.
6 maanden
Correlatie van nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. - Correlatie tussen geïdentificeerde biomarkers met therapieresponspercentages (RR).
  2. - Correlatie tussen geïdentificeerde biomarkers met progressievrije overleving (PFS).
  3. - Correlatie tussen geïdentificeerde biomarkers met totale overleving (OS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren