Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALFAOMEGA Master Observational Trial (ALFAOMEGA)

2023. szeptember 26. frissítette: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

A vastag- és végbélrák precíziós kutatását lehetővé tevő mesterprotokoll

Az AlfaOmegát úgy tervezték, hogy egyszerűsítse a tumor és a gazdasejtek közötti koevolúciós környezet tanulmányozását CRC-betegek csoportjában, azzal a céllal, hogy megértsék, hogyan lehet jelentősen javítani az eredményeken (pl. a kiújulás esélyének csökkentése és a túlélés javulása). Ez az integrált klinikai adatok és mintagyűjtés klinikai forrása lehetővé teszi a CRC metasztatikus terjedésének molekuláris történetmesélését az időben és térben, valamint a megfelelő betegek kiválasztását a kísérleti alapú vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AlfaOmega egy megfigyeléses vizsgálat, amely legalább 500 betegből álló, szakaszosan vegyes csoportot követ a kezelés során, egészen a halálig vagy legalább 5 évig. A betegekről longitudinális mintát vesznek, és megfelelő klinikai adatokat (beleértve a képalkotást is) összegyűjtik. A többszintű, tájékozott konszenzusos folyamaton keresztül az AlphaOmega lehetővé teszi a molekuláris dúsítási stratégiák társdiagnosztikájának kifejlesztését is az AIRC által vezérelt proof-of-concept vizsgálatok során. A szükséges „kísérleti pontosság” elérése érdekében a betegek két különböző „terápiás ellenőrzőponton” lépnek be az AlphaOmegába: i) műtéti esemény előtt vagy ii) szisztémás kezelés előtt. Ez utóbbi esetben a metasztatikus betegség kezelésében korábban nem részesült betegek előnyben részesülnek.

A betegek felvételének, az adatok/minták longitudinális gyűjtésének és logisztikai kezelésének optimalizálása érdekében az AlphaOmegát rugalmas infrastruktúraként tervezték TIERS-be szervezve a tumor evolúcióját előidéző ​​biológiai folyamatok fokozatos megértéséhez, és pontosan:

  • TIER1, Monitoring: a CRC evolúciójának követésének képessége a standard ellátási kezelések mellett, és új, evolúcióhoz kapcsolódó biomarkerek meghatározására. Ezt klinikai adatok, képalkotó adatok, FFPE szövetek és fagyasztott plazma/PBMC gyűjtésével érik el.
  • TIER2, modellezés: megfelelő kísérleti modellek kidolgozásának képessége az evolúciós mechanizmusok tanulmányozására és az evolúciót célzó terápiás stratégiák meghatározására. Ezt a friss szövetek, a teljes vér, a széklet, a szájüregből készült tampon és más folyadékok összegyűjtésével érik el.
  • TIER3, Összekapcsolás: az evolúciót célzó terápiák hatékonyságának bizonyítása és az evolúciót célzó terápiák rezisztencia-mechanizmusainak tanulmányozása/megértése érdekében a koncepcionális vizsgálatokba bevont betegek adataihoz és mintáihoz való hozzáférés képessége. Ez a kapcsolat bevezetésével érhető el a próba protokollban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Biella, Olaszország, 13875
        • Toborzás
        • ASL di Biella - Ospedale degli Infermi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Leone, MD
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefania Sciallero, MD
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Mandalà, MD
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Cremolini, MD
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • AUSL della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefano Tamberi, MD
      • Torino, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filippo Pietrantonio, MD
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvatore Siena, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Giulia Zampino, MD
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Lonardi, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabetta Fenocchio, MD
      • Orbassano, Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurizio Degiuli, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josep Tabernero, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Toborzás
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Vivas, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clara Montagut, MD
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrés Cervantes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális rákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TIER1 írásos tájékozott hozzájárulás.
  2. 18 évesnél idősebb betegek.
  3. Kolorektális rák korábbi diagnózisa, vagy a CRC erős gyanúja klinikai és radiológiai leletek alapján.
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban CRC-t diagnosztizáltak, rendelkezésre állnak diagnosztikus formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkok (műtéti reszekció és/vagy tumorbiopszia), vagy legalább 10 tárgylemez (lehetőleg 20). Az FFPE szövetblokkokat mindig előnyben részesítik a tárgylemezekkel szemben.
  5. ECOG teljesítmény állapota < 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kiújult (kivéve a nem melanomás bőrrákot, a 0. stádiumú melanomát in situ és az in situ méhnyakrákot)
  2. A beteg pszichológiai, szociális vagy földrajzi okok miatt nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  3. Ismert emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRC-betegek csoportja
Legalább 500 betegből álló, szakaszosan vegyes kohorsz a kezelés során, a halálig vagy legalább 5 évig.
Egyéb: Megfigyelés
A standard klinikai gyakorlat jövőbeli megfigyelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A longitudinálisan megfigyelt betegek száma
Időkeret: 6 hónap
  1. - A toborzott CRC esetek száma a TIER1-ben teljes FFPE/klinikai adatok egyezéssel.
  2. - A toborzott CRC-esetek száma a TIER2-ben.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proof-of-concept (POC) klinikai vizsgálatokban vizsgált betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A TIER3-ban toborzott CRC-esetek száma.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új prognosztikai és prediktív biomarkerek száma
Időkeret: 6 hónap
  1. - Az azonosított/validált új prognosztikai markerek száma
  2. - Az azonosított/ellenőrzött új prediktív markerek száma.
6 hónap
Új prognosztikai és prediktív biomarkerek összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: 6 hónap
  1. - Az azonosított biomarkerek és a terápiás válaszarányok (RR) közötti összefüggés.
  2. - Korreláció az azonosított biomarkerek és a progressziómentes túlélés (PFS) között.
  3. - Összefüggés az azonosított biomarkerek és a teljes túlélés (OS) között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFOM-CPO003/2018/PO002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel