口臭に対するレーザー舌デブリードマン
2019年10月7日 更新者：victor kizhner、New York Head & Neck Institute
悪臭は、口の病理学が主な原因であり、舌が悪臭の第 1 から第 2 の要因である多因子状態です。 細菌負荷は、元の病状に関係なく、定量化可能な尺度を表すことができます。 悪臭の減少は、舌の外観の変化、バクテリアおよびバイオフィルム負荷の減少 (CFU および揮発性ガス測定によって測定)、感覚刺激測定、および主観的改善の両方によって表すことができるという仮説が立てられています。
方法: IRB 承認の下でのランダム化比較前向き研究。 登録とフォローアップの診断基準は、2人の裁判官による官能検査、ハリメーターの読み取り、舌の色の変化HALTアンケート、およびCFUによって測定された直接の好気性および嫌気性の舌培養でした。 患者は、Er,Cr:YSGG 固体レーザーを使用したレーザー舌デブリドマン (LTD) で治療され、バイオフィルムの減少に効果的であることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる個人（男性または女性）
- ベースラインの官能的口臭スコアが少なくとも 2
除外基準:
- 重度の虫歯、
- 口腔内検査での歯肉炎症の徴候
- 口腔外口臭の可能性（扁桃炎、副鼻腔炎、および肺の病理学的状態、または肝硬変または制御されていない糖尿病などの全身性口臭に寄与する可能性のある状態）
- -研究前の1か月以内の抗生物質治療
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Waterlase Express レーザー システム
Waterlase Express (Biolase、カリフォルニア州アーバイン) による 10 分間の治療。
舌の背面は、10 秒の休憩を挟んで 60 秒ずつ 10 回レーザーで処理されます。
レーザー設定は、60μs パルス幅、4W、40Hz、10% 空気および 5% 水灌漑でした。
MC12 サファイア レーザー チップ (Biolase、カリフォルニア州アーバイン) は、舌から 3 mm 離して一定のスイープ モーションで保持されます。パスは、交互の方向、左右のモーション、および計算された舌表面のレーザー フルエンスを使用した前後のモーションでパスをオーバーラップさせます。 3J/cm2で。
設定は非切除的かつ非熱的でした。
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Waterlase Express (Biolase、カリフォルニア州アーバイン) による 10 分間の治療。
舌の背面は、10 秒の休憩を挟んで 60 秒ずつ 10 回レーザーで処理されます。
レーザー設定は、60μs パルス幅、4W、40Hz、10% 空気および 5% 水灌漑でした。
MC12 サファイア レーザー チップ (Biolase、カリフォルニア州アーバイン) は、舌から 3 mm 離して一定のスイープ モーションで保持されます。パスは、交互の方向、左右のモーション、および計算された舌表面のレーザー フルエンスを使用した前後のモーションでパスをオーバーラップさせます。 3J/cm2で。
設定は非切除的かつ非熱的でした。
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アクティブコンパレータ：舌スクレーパー
舌こすり
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舌の背側後面の機械的こすり落とし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリメータ測定
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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患者の呼気中の揮発性硫黄化合物の測定。
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ベースラインから 1 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HALTアンケート
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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回答をランク付けする生活の質 (QOL) アンケート。
合計点は 0 ～ 100 のスケールで評価されます。
スコア 0 は、QOL に対する影響が認識されていないことと相関し、スコア 100 は、QOL に対する重大な影響が認識されていることと相関します。
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ベースラインから 1 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌負荷
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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サンプルは、舌の背側の表面から収集されます。
総嫌気性および好気性細菌のコロニーをカウントします (CFU)。
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ベースラインから 1 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。