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Sbrigliamento laser della lingua per cattivo odore orale

7 ottobre 2019 aggiornato da: victor kizhner, New York Head & Neck Institute

Il cattivo odore è una condizione multifattoriale con la patologia orale che rappresenta il principale colpevole e la lingua è la prima a seconda a contribuire al cattivo odore. La carica batterica può rappresentare una misura quantificabile indipendentemente dalla patologia originaria. Si ipotizza che la riduzione del cattivo odore possa essere rappresentata da alterazioni della lingua sia nell'aspetto, sia nella riduzione della carica batterica e del biofilm (misurata mediante CFU e misurazione dei gas volatili), nella misurazione organolettica e nel miglioramento soggettivo.

Metodi: uno studio prospettico controllato randomizzato sotto l'approvazione dell'IRB. I criteri diagnostici per l'arruolamento e il follow-up erano test organolettici da parte di 2 giudici, lettura dell'alimetro, questionario HALT sui cambiamenti del colore della lingua e colture dirette della lingua aerobica e anaerobica misurate da CFU. I pazienti sono stati trattati con debridement laser della lingua (LTD) con un laser a stato solido Er,Cr:YSGG che si è dimostrato efficace nella riduzione del biofilm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un individuo (maschio o femmina) che può comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • un punteggio basale di odore olfattivo orale organolettico di almeno 2

Criteri di esclusione:

  • carie grave,
  • segni di infiammazione gengivale all'esame intraorale
  • possibile alitosi extraorale (tonsillite, sinusite e condizioni patologiche polmonari o una condizione che può contribuire all'alitosi sistemica, come la cirrosi epatica o il diabete non controllato)
  • trattamento antibiotico entro 1 mese prima dello studio
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser Waterlase Express
Trattamento di 10 minuti con Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). La superficie dorso-posteriore della lingua viene trattata con il laser in 10 passaggi di 60 secondi ciascuno intervallati da 10 secondi di riposo. Le impostazioni del laser erano 60 μs di ampiezza dell'impulso, 4 W, 40 Hz, 10% di aria e 5% di irrigazione con acqua. Una punta laser in zaffiro MC12 (Biolase, Irvine CA) viene tenuta a 3 mm di distanza dalla lingua in un movimento costante durante il trattamento con passaggi sovrapposti in direzione alternata, movimento da lato a lato e movimento da davanti a dietro con la fluenza del laser sulla superficie della lingua calcolata a 3J/cm2. Le impostazioni erano non ablative e non termiche.
Dispositivo: Sistema laser Waterlase Express
Trattamento di 10 minuti con Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). La superficie dorso-posteriore della lingua viene trattata con il laser in 10 passaggi di 60 secondi ciascuno intervallati da 10 secondi di riposo. Le impostazioni del laser erano 60 μs di ampiezza dell'impulso, 4 W, 40 Hz, 10% di aria e 5% di irrigazione con acqua. Una punta laser in zaffiro MC12 (Biolase, Irvine CA) viene tenuta a 3 mm di distanza dalla lingua in un movimento costante durante il trattamento con passaggi sovrapposti in direzione alternata, movimento da lato a lato e movimento da davanti a dietro con la fluenza del laser sulla superficie della lingua calcolata a 3J/cm2. Le impostazioni erano non ablative e non termiche.
Comparatore attivo: Raschietto per la lingua
raschiare la lingua
Dispositivo: Raschietto per la lingua
raschiamento meccanico della superficie dorso-posteriore della lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'alimetro
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 mese
Misurazione dei composti volatili dello zolfo nel respiro del paziente.
passare dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HALT
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 mese
Questionario sulla qualità della vita (QOL) che classifica le risposte. Il punteggio totale è valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 è correlato a nessun effetto percepito sulla qualità della vita e un punteggio pari a 100 è correlato a un grave effetto percepito sulla qualità della vita.
passare dal basale a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica batterica
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 mese
Il campione viene raccolto dalla superficie dorsale della lingua. Vengono contate le colonie batteriche totali anaerobiche e aerobie (CFU).
passare dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Collaboratori

Ohio State University
Biolase Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NY Head and Neck

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser Waterlase Express

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