Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe oczyszczanie języka w przypadku nieprzyjemnego zapachu z ust

7 października 2019 zaktualizowane przez: victor kizhner, New York Head & Neck Institute

Nieprzyjemny zapach jest stanem wieloczynnikowym, w którym patologia jamy ustnej jest głównym winowajcą, a język jest pierwszym lub drugim czynnikiem przyczyniającym się do nieprzyjemnego zapachu. Ładunek bakteryjny może stanowić wymierną miarę niezależnie od pierwotnej patologii. Przypuszcza się, że zmniejszenie nieprzyjemnego zapachu może być reprezentowane przez zmiany wyglądu języka, zmniejszenie ilości bakterii i biofilmu (mierzone za pomocą CFU i pomiaru gazów lotnych), pomiary organoleptyczne i subiektywną poprawę.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne zatwierdzone przez IRB. Kryteriami diagnostycznymi włączenia i obserwacji były: test organoleptyczny przeprowadzony przez 2 sędziów, odczyt z halimetru, kwestionariusz HALT dotyczący zmiany koloru języka oraz bezpośrednie tlenowe i beztlenowe posiewy języka mierzone CFU. Wykazano, że pacjenci byli leczeni laserowym oczyszczaniem języka (LTD) za pomocą lasera na ciele stałym Er,Cr:YSGG, który skutecznie redukuje biofilm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba fizyczna (mężczyzna lub kobieta), która jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • wyjściowa ocena organoleptyczna przykrego zapachu z ust co najmniej 2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka próchnica,
  • objawy zapalenia dziąseł w badaniu wewnątrzustnym
  • możliwa zewnątrzustna cuchnący oddech (zapalenie migdałków, zapalenie zatok i stany patologiczne płuc lub stan, który może przyczyniać się do ogólnoustrojowego cuchnącego oddechu, taki jak marskość wątroby lub niekontrolowana cukrzyca)
  • antybiotykoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System laserowy Waterlase Express
10-minutowy zabieg Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Grzbietowo-tylną powierzchnię języka traktuje się laserem w 10 przejściach po 60 sekund każde z 10-sekundowymi przerwami pomiędzy nimi. Ustawienia lasera to szerokość impulsu 60 μs, 4 W, 40 Hz, 10% nawadnianie powietrzem i 5% wodą. Końcówka lasera szafirowego MC12 (Biolase, Irvine, CA) jest trzymana w odległości 3 mm od języka ciągłym ruchem wymiatającym podczas leczenia z nakładającymi się przejściami w naprzemiennym kierunku, ruchami z boku na bok iz przodu na tył, z obliczoną fluencją lasera na powierzchni języka przy 3J/cm2. Ustawienia były nieablacyjne i nietermiczne.
Urządzenie: System laserowy Waterlase Express
10-minutowy zabieg Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Grzbietowo-tylną powierzchnię języka traktuje się laserem w 10 przejściach po 60 sekund każde z 10-sekundowymi przerwami pomiędzy nimi. Ustawienia lasera to szerokość impulsu 60 μs, 4 W, 40 Hz, 10% nawadnianie powietrzem i 5% wodą. Końcówka lasera szafirowego MC12 (Biolase, Irvine, CA) jest trzymana w odległości 3 mm od języka ciągłym ruchem wymiatającym podczas leczenia z nakładającymi się przejściami w naprzemiennym kierunku, ruchami z boku na bok iz przodu na tył, z obliczoną fluencją lasera na powierzchni języka przy 3J/cm2. Ustawienia były nieablacyjne i nietermiczne.
Aktywny komparator: Skrobak do języka
skrobanie języka
Urządzenie: Skrobak do języka
mechaniczne skrobanie grzbietowo-tylnej powierzchni języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar halimetrem
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca
Pomiar lotnych związków siarki w wydychanym powietrzu.
zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz HALT
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca
Kwestionariusz jakości życia (QOL), który szereguje odpowiedzi. Łączny wynik oceniany jest w skali od 0 do 100. Wynik 0 koreluje z brakiem postrzeganego wpływu na QOL, a wynik 100 koreluje z poważnym postrzeganym wpływem na QOL.
zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca
Próbkę pobiera się z grzbietowej powierzchni języka. Zlicza się całkowitą liczbę kolonii bakterii beztlenowych i tlenowych (CFU).
zmienić od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Współpracownicy

Ohio State University
Biolase Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NY Head and Neck

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy Waterlase Express

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj