Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser-tungedebridering til oral Malodor

7. oktober 2019 opdateret af: victor kizhner, New York Head & Neck Institute

Malodor er en multifaktoriel tilstand med oral patologi, der repræsenterer hovedsynderen, og tungen er den første til anden bidragyder til den dårlige lugt. Bakteriebelastning kan repræsentere et kvantificerbart mål uanset den oprindelige patologi. Det antages, at reduktion i dårlig lugt kan repræsenteres af tungeændringer både i udseende, reduktion af bakteriel og biofilmbelastning (målt ved CFU og måling af flygtige gasser), organoleptisk måling og subjektiv forbedring.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret prospektivt studie under IRB-godkendelse. Diagnostiske kriterier for tilmelding og opfølgning var organoleptisk test af 2 dommere, halimeteraflæsning, tungefarveændringer HALT spørgeskema og direkte aerobe og anaerobe tungekulturer målt ved CFU. Patienter blev behandlet med lasertungedebridement (LTD) med en Er,Cr:YSGG solid state laser har vist sig at være effektiv til biofilmreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en person (mand eller kvinde), der kan forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • en baseline organoleptisk oral lugtscore på mindst 2

Ekskluderingskriterier:

  • svær caries,
  • tegn på tandkødsbetændelse ved intraoral undersøgelse
  • mulig ekstraoral halitosis (tonsillitis, bihulebetændelse og pulmonale patologiske tilstande eller en tilstand, der kan bidrage til systemisk halitose, såsom levercirrhose eller ukontrolleret diabetes)
  • antibiotikabehandling inden for 1 måned før undersøgelsen
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Waterlase Express Laser System
10 minutters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Den dorso-posteriore overflade af tungen behandles med laseren i 10 omgange af hver 60 sekunder med 10 sekunders hvile imellem. Laserindstillingerne var 60μs pulsbredde, 4W, 40Hz, 10% luft og 5% vandskylling. En MC12 safirlaserspids (Biolase, Irvine CA) holdes 3 mm væk fra tungen i en konstant fejende bevægelse under behandlingen med passeringer, der overlapper gennemløb i alternerende retning, side til side bevægelse og front til bagside bevægelse med laserfluens på tungeoverfladen beregnet ved 3J/cm2. Indstillingerne var ikke-ablative og ikke-termiske.
Enhed: Waterlase Express Laser System
10 minutters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Den dorso-posteriore overflade af tungen behandles med laseren i 10 omgange af hver 60 sekunder med 10 sekunders hvile imellem. Laserindstillingerne var 60μs pulsbredde, 4W, 40Hz, 10% luft og 5% vandskylling. En MC12 safirlaserspids (Biolase, Irvine CA) holdes 3 mm væk fra tungen i en konstant fejende bevægelse under behandlingen med passeringer, der overlapper gennemløb i alternerende retning, side til side bevægelse og front til bagside bevægelse med laserfluens på tungeoverfladen beregnet ved 3J/cm2. Indstillingerne var ikke-ablative og ikke-termiske.
Aktiv komparator: Tungeskraber
tungeskrabning
Enhed: Tungeskraber
mekanisk afskrabning af den dorso-posteriore overflade af tungen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halimeter måling
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 måned
Måling af flygtige svovlforbindelser i patientens ånde.
skifte fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HALT spørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 måned
Spørgeskema for livskvalitet (QOL), der rangerer svarene. Den samlede score bedømmes på en skala fra 0-100. En score på 0 korrelerer til ingen opfattet effekt på QOL, og en score på 100 korrelerer med en alvorlig opfattet effekt på QOL.
skifte fra baseline til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakteriel belastning
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 måned
Prøven opsamles fra den dorsale tungeoverflade. Totale anaerobe og aerobe bakteriekolonier tælles (CFU).
skifte fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Samarbejdspartnere

Ohio State University
Biolase Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NY Head and Neck

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Waterlase Express Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner