Lasertongdebridement voor orale slechte geur
7 oktober 2019 bijgewerkt door: victor kizhner, New York Head & Neck Institute
Stank is een multifactoriële aandoening waarbij orale pathologie de belangrijkste boosdoener is en de tong de eerste tot de tweede veroorzaker is van de kwalijke geur. Bacteriële belasting kan een meetbare maat vertegenwoordigen, ongeacht de oorspronkelijke pathologie. Er wordt verondersteld dat vermindering van slechte geur kan worden weergegeven door tongveranderingen, zowel qua uiterlijk, vermindering van bacteriële en biofilmbelasting (gemeten door CFU en meting van vluchtige gassen), organoleptische meting en subjectieve verbetering.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie onder goedkeuring van de IRB. Diagnostische criteria voor inschrijving en follow-up waren organoleptische test door 2 beoordelaars, halimetermeting, tongkleurveranderingen HALT-vragenlijst en directe aerobe en anaerobe tongculturen gemeten door CFU. Patiënten werden behandeld met lasertongdebridement (LTD) met een Er,Cr:YSGG vastestoflaser waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van biofilm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een persoon (man of vrouw) die een formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en vrijwillig kan ondertekenen
- een baseline organoleptische orale kwalijke geurscore van ten minste 2
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cariës,
- tekenen van tandvleesontsteking bij intraoraal onderzoek
- mogelijke extra-orale halitose (tonsillitis, sinusitis en pulmonale pathologische aandoeningen, of een aandoening die kan bijdragen aan systemische halitose, zoals levercirrose of ongecontroleerde diabetes)
- antibioticabehandeling binnen 1 maand voorafgaand aan de studie
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterlase Express lasersysteem
Behandeling van 10 minuten met de Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Het dorso-posterieure oppervlak van de tong wordt met de laser behandeld in 10 passages van elk 60 seconden met daartussen 10 seconden rust.
Laserinstellingen waren 60μs pulsbreedte, 4W, 40Hz, 10% lucht en 5% waterirrigatie.
Een MC12 saffierlaserpunt (Biolase, Irvine CA) wordt tijdens de behandeling in een constante vegende beweging op 3 mm van de tong gehouden met overlappende passages in afwisselende richting, beweging van links naar rechts en beweging van voren naar achteren, waarbij laserfluentie op het tongoppervlak wordt berekend bij 3J/cm2.
De instellingen waren niet-ablatief en niet-thermisch.
|
Behandeling van 10 minuten met de Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Het dorso-posterieure oppervlak van de tong wordt met de laser behandeld in 10 passages van elk 60 seconden met daartussen 10 seconden rust.
Laserinstellingen waren 60μs pulsbreedte, 4W, 40Hz, 10% lucht en 5% waterirrigatie.
Een MC12 saffierlaserpunt (Biolase, Irvine CA) wordt tijdens de behandeling in een constante vegende beweging op 3 mm van de tong gehouden met overlappende passages in afwisselende richting, beweging van links naar rechts en beweging van voren naar achteren, waarbij laserfluentie op het tongoppervlak wordt berekend bij 3J/cm2.
De instellingen waren niet-ablatief en niet-thermisch.
|
|
Actieve vergelijker: Tong schraper
tong schrapen
|
mechanisch schrapen van het dorso-posterieure oppervlak van de tong
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halimeter meting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Meting van vluchtige zwavelverbindingen in de adem van de patiënt.
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HALT-vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst die de antwoorden rangschikt.
De totale score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
Een score van 0 correleert met geen waargenomen effect op KvL, en een score van 100 correleert met een ernstig waargenomen effect op KvL.
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacteriële belasting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Er wordt een monster genomen van het dorsale tongoppervlak.
Totaal anaerobe en aerobe bacteriekolonies worden geteld (CFU).
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NY Head and Neck
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .