Laser tungdebridering för Oral Malodor
7 oktober 2019 uppdaterad av: victor kizhner, New York Head & Neck Institute
Malodor är ett multifaktoriellt tillstånd med oral patologi som representerar huvudboven och tungan är den första till andra orsaken till den dåliga lukten. Bakteriebelastning kan representera ett kvantifierbart mått oavsett den ursprungliga patologin. Det antas att minskning av illaluktande lukt kan representeras av förändringar i tungan både i utseende, minskning av bakterie- och biofilmbelastning (mätt med mätning av CFU och flyktiga gaser), organoleptisk mätning och subjektiv förbättring.
Metoder: En randomiserad kontrollerad prospektiv studie under IRB-godkännande. Diagnostiska kriterier för inskrivning och uppföljning var organoleptisk test av 2 domare, halimeteravläsning, HALT frågeformulär för förändringar av tungfärger och direkta aeroba och anaeroba tungodlingar mätt med CFU. Patienterna behandlades med lasertungdebridering (LTD) med en Er,Cr:YSGG solid state-laser har visat sig vara effektiv vid reduktion av biofilm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en individ (man eller kvinna) som kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
- ett grundlinjevärde för organoleptisk oral lukt på minst 2
Exklusions kriterier:
- svår karies,
- tecken på gingival inflammation vid intraoral undersökning
- möjlig extraoral halitos (tonsillit, bihåleinflammation och lungpatologiska tillstånd, eller ett tillstånd som kan bidra till systemisk halitos, såsom levercirros eller okontrollerad diabetes)
- antibiotikabehandling inom 1 månad före studien
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Waterlase Express Laser System
10 minuters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Den dorso-posteriora ytan av tungan behandlas med lasern i 10 pass à 60 sekunder vardera med 10 sekunders vila emellan.
Laserinställningarna var 60μs pulsbredd, 4W, 40Hz, 10% luft och 5% bevattning.
En MC12 safirlaserspets (Biolase, Irvine CA) hålls 3 mm bort från tungan i en konstant svepande rörelse under behandlingen med pass som överlappar pass i alternerande riktning, sida till sida-rörelse och fram-till-bak-rörelse med laserfluens på tungans yta beräknad vid 3J/cm2.
Inställningarna var icke ablativa och icke termiska.
|
10 minuters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Den dorso-posteriora ytan av tungan behandlas med lasern i 10 pass à 60 sekunder vardera med 10 sekunders vila emellan.
Laserinställningarna var 60μs pulsbredd, 4W, 40Hz, 10% luft och 5% bevattning.
En MC12 safirlaserspets (Biolase, Irvine CA) hålls 3 mm bort från tungan i en konstant svepande rörelse under behandlingen med pass som överlappar pass i alternerande riktning, sida till sida-rörelse och fram-till-bak-rörelse med laserfluens på tungans yta beräknad vid 3J/cm2.
Inställningarna var icke ablativa och icke termiska.
|
|
Aktiv komparator: Tungskrapa
tungskrapa
|
mekanisk skrapning av den dorso-posteriora ytan av tungan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halimeter mätning
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 månad
|
Mätning av flyktiga svavelföreningar i patientens andetag.
|
ändra från baslinjen till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HALT frågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 månad
|
Enkät för livskvalitet (QOL) som rangordnar svaren.
Totalpoängen värderas på en skala från 0-100.
En poäng på 0 korrelerar till ingen upplevd effekt på QOL, och en poäng på 100 korrelerar till en allvarlig upplevd effekt på QOL.
|
ändra från baslinjen till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakteriell belastning
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 månad
|
Provet samlas in från den dorsala tungans yta.
Totala anaeroba och aeroba bakteriekolonier räknas (CFU).
|
ändra från baslinjen till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NY Head and Neck
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .