口腔异味激光舌清创术
2019年10月7日 更新者：victor kizhner、New York Head & Neck Institute
恶臭是一种多因素条件，口腔病理学是罪魁祸首，而舌头是造成恶臭的第一到第二个因素。 无论原始病理如何，细菌负荷都可以代表可量化的衡量标准。 据推测，恶臭的减少可以通过舌头的外观变化、细菌和生物膜负荷减少（通过 CFU 和挥发性气体测量来测量）、感官测量和主观改善来表示。
方法：IRB 批准的一项随机对照前瞻性研究。 入组和随访的诊断标准为由 2 名评委进行的感官测试、读数、舌色变化 HALT 问卷以及通过 CFU 测量的直接需氧和厌氧舌培养。 使用 Er,Cr:YSGG 固态激光器对患者进行激光舌清创术 (LTD) 治疗已被证明可有效减少生物膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书的个人（男性或女性）
- 基线感官口臭评分至少为 2
排除标准：
- 严重的龋齿，
- 口内检查牙龈发炎的迹象
- 可能的口外口臭（扁桃体炎、鼻窦炎和肺部病理状况，或可能导致全身性口臭的状况，例如肝硬化或不受控制的糖尿病）
- 研究前 1 个月内接受抗生素治疗
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Waterlase Express 激光系统
使用 Waterlase Express (Biolase, Irvine CA) 处理 10 分钟。
舌头的背后表面用激光治疗 10 次，每次 60 秒，中间休息 10 秒。
激光设置为 60μs 脉冲宽度、4W、40Hz、10% 空气和 5% 水灌。
MC12 蓝宝石激光尖端（Biolase，Irvine CA）在治疗过程中保持距离舌头 3 毫米的恒定扫描运动，通过交替方向重叠通过，左右运动和前后运动，计算舌头表面的激光能量密度在 3J/cm2。
设置是非烧蚀和非热的。
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使用 Waterlase Express (Biolase, Irvine CA) 处理 10 分钟。
舌头的背后表面用激光治疗 10 次，每次 60 秒，中间休息 10 秒。
激光设置为 60μs 脉冲宽度、4W、40Hz、10% 空气和 5% 水灌。
MC12 蓝宝石激光尖端（Biolase，Irvine CA）在治疗过程中保持距离舌头 3 毫米的恒定扫描运动，通过交替方向重叠通过，左右运动和前后运动，计算舌头表面的激光能量密度在 3J/cm2。
设置是非烧蚀和非热的。
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有源比较器：刮舌器
刮舌头
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舌背后表面的机械刮擦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐度计测量
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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测量患者呼吸中的挥发性硫化合物。
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从基线到 1 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暂停问卷
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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对响应进行排名的生活质量 (QOL) 问卷。
总分按 0-100 的等级进行评估。
0 分表示对 QOL 没有感知影响，100 分表示对 QOL 有严重的感知影响。
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从基线到 1 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌负荷
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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从舌背表面采集样本。
计数总厌氧菌和需氧菌菌落 (CFU)。
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从基线到 1 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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