Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser-tungedebridering for Oral Malodor

7. oktober 2019 oppdatert av: victor kizhner, New York Head & Neck Institute

Malodor er en multifaktoriell tilstand med oral patologi som representerer hovedårsaken og tungen som den første til andre bidragsyteren til den dårlige lukten. Bakteriebelastning kan representere et kvantifiserbart mål uavhengig av den opprinnelige patologien. Det er en hypotese om at reduksjon i illelukt kan representeres av tungeendringer både i utseende, reduksjon av bakterie- og biofilmbelastning (målt ved CFU og måling av flyktige gasser), organoleptisk måling og subjektiv forbedring.

Metoder: En randomisert kontrollert prospektiv studie under IRB-godkjenning. Diagnostiske kriterier for innmelding og oppfølging var organoleptisk test av 2 dommere, halimetreavlesning, endringer i tungefarger HALT spørreskjema og direkte aerobe og anaerobe tungekulturer målt ved CFU. Pasienter ble behandlet med lasertungedebridement (LTD) med en Er,Cr:YSGG solid state laser har vist seg å være effektiv i biofilmreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en person (mann eller kvinne) som kan forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • en grunnlinjescore for organoleptisk oral lukt på minst 2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig karies,
  • tegn på gingivalbetennelse ved intraoral undersøkelse
  • mulig ekstraoral halitose (tonsillitt, bihulebetennelse og lungepatologiske tilstander, eller en tilstand som kan bidra til systemisk halitose, slik som levercirrhose eller ukontrollert diabetes)
  • antibiotikabehandling innen 1 måned før studien
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Waterlase Express Laser System
10-minutters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Den dorso-posteriore overflaten av tungen behandles med laser i 10 omganger á 60 sekunder hver med 10 sekunders hvile mellom. Laserinnstillinger var 60 μs pulsbredde, 4W, 40Hz, 10 % luft og 5 % vanning. En MC12 safir laserspiss (Biolase, Irvine CA) holdes 3 mm unna tungen i en konstant sveipende bevegelse under behandlingen med passeringer som overlapper pasninger i vekslende retning, side til side bevegelse og front til bak bevegelse med laserfluens på tungeoverflaten beregnet ved 3J/cm2. Innstillingene var ikke ablative og ikke termiske.
Enhet: Waterlase Express Laser System
10-minutters behandling med Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Den dorso-posteriore overflaten av tungen behandles med laser i 10 omganger á 60 sekunder hver med 10 sekunders hvile mellom. Laserinnstillinger var 60 μs pulsbredde, 4W, 40Hz, 10 % luft og 5 % vanning. En MC12 safir laserspiss (Biolase, Irvine CA) holdes 3 mm unna tungen i en konstant sveipende bevegelse under behandlingen med passeringer som overlapper pasninger i vekslende retning, side til side bevegelse og front til bak bevegelse med laserfluens på tungeoverflaten beregnet ved 3J/cm2. Innstillingene var ikke ablative og ikke termiske.
Aktiv komparator: Tungeskraper
tungeskraping
Enhet: Tungeskraper
mekanisk skraping av dorso-posterior overflate av tungen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halimeter måling
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned
Måling av flyktige svovelforbindelser i pasientens pust.
endre fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HALT spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned
Spørreskjema for livskvalitet (QOL) som rangerer svar. Den totale poengsummen vurderes på en skala fra 0-100. En skår på 0 korrelerer til ingen opplevd effekt på QOL, og en skåre på 100 korrelerer til en alvorlig opplevd effekt på QOL.
endre fra baseline til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakteriell belastning
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned
Prøve samles fra ryggtungens overflate. Totale anaerobe og aerobe bakteriekolonier telles (CFU).
endre fra baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Samarbeidspartnere

Ohio State University
Biolase Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NY Head and Neck

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere