Laserový debridement jazyka pro ústní zápach
7. října 2019 aktualizováno: victor kizhner, New York Head & Neck Institute
Zápach je multifaktoriální stav, přičemž hlavním viníkem je orální patologie a jazyk je prvním až druhým přispěvatelem zápachu. Bakteriální zátěž může představovat kvantifikovatelné měřítko bez ohledu na původní patologii. Předpokládá se, že snížení zápachu může být reprezentováno změnami vzhledu jazyka, snížením zátěže bakterií a biofilmu (měřeno pomocí CFU a měřením těkavých plynů), organoleptickým měřením a subjektivním zlepšením.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie pod schválením IRB. Diagnostickými kritérii pro zařazení a sledování byly organoleptický test 2 rozhodčími, odečet halimetru, dotazník HALT změn barvy jazyka a přímé aerobní a anaerobní kultury jazyka měřené pomocí CFU. Pacienti byli léčeni laserovým debridementem jazyka (LTD) s pevnolátkovým laserem Er,Cr:YSGG, který se ukázal jako účinný při redukci biofilmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivec (muž nebo žena), který rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas
- základní skóre organoleptického orálního zápachu alespoň 2
Kritéria vyloučení:
- těžký kaz,
- známky zánětu dásní při intraorálním vyšetření
- možná extraorální halitóza (tonzilitida, sinusitida a plicní patologické stavy nebo stav, který může přispívat k systémové halitóze, jako je jaterní cirhóza nebo nekontrolovaný diabetes)
- antibiotickou léčbu během 1 měsíce před studií
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém Waterlase Express
10minutové ošetření Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Dorzo-posteriorní povrch jazyka je ošetřen laserem v 10 průchodech po 60 sekundách, přičemž mezi nimi je 10 sekund odpočinku.
Nastavení laseru byla šířka pulsu 60μs, 4W, 40Hz, 10% zavlažování vzduchem a 5% vodou.
Špička safírového laseru MC12 (Biolase, Irvine CA) je během léčby držena 3 mm od jazyka konstantním pohybem s překrývajícími se průchody ve střídavém směru, pohybem ze strany na stranu a pohybem zepředu dozadu s vypočteným prouděním laseru na povrchu jazyka při 3 J/cm2.
Nastavení byla neablativní a tepelná.
|
10minutové ošetření Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Dorzo-posteriorní povrch jazyka je ošetřen laserem v 10 průchodech po 60 sekundách, přičemž mezi nimi je 10 sekund odpočinku.
Nastavení laseru byla šířka pulsu 60μs, 4W, 40Hz, 10% zavlažování vzduchem a 5% vodou.
Špička safírového laseru MC12 (Biolase, Irvine CA) je během léčby držena 3 mm od jazyka konstantním pohybem s překrývajícími se průchody ve střídavém směru, pohybem ze strany na stranu a pohybem zepředu dozadu s vypočteným prouděním laseru na povrchu jazyka při 3 J/cm2.
Nastavení byla neablativní a tepelná.
|
|
Aktivní komparátor: Škrabka na jazyk
škrábání jazyka
|
mechanické škrábání dorzo-zadní plochy jazyka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření halimetrů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Měření těkavých sloučenin síry v dechu pacienta.
|
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník HALT
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Dotazník kvality života (QOL), který řadí odpovědi.
Celkové skóre se hodnotí na stupnici 0-100.
Skóre 0 koreluje s žádným vnímaným účinkem na QOL a skóre 100 koreluje se závažným vnímaným účinkem na QOL.
|
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bakteriální zátěž
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Vzorek se odebírá z povrchu dorzálního jazyka.
Spočítají se celkové anaerobní a aerobní bakteriální kolonie (CFU).
|
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NY Head and Neck
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .