Desbridamiento de lengua con láser para el mal olor oral
7 de octubre de 2019 actualizado por: victor kizhner, New York Head & Neck Institute
El mal olor es una afección multifactorial en la que la patología oral representa el principal culpable y la lengua es el primer contribuyente al segundo del mal olor. La carga bacteriana puede representar una medida cuantificable independientemente de la patología original. Se plantea la hipótesis de que la reducción del mal olor puede representarse mediante cambios en la apariencia de la lengua, reducción de la carga bacteriana y de biopelícula (medida por CFU y medición de gases volátiles), medición organoléptica y mejora subjetiva.
Métodos: Estudio prospectivo controlado aleatorizado bajo la aprobación del IRB. Los criterios de diagnóstico para la inscripción y el seguimiento fueron prueba organoléptica por 2 jueces, lectura de halímetro, cambios de color de la lengua, cuestionario HALT y cultivos de lengua aeróbicos y anaeróbicos directos medidos por CFU. Los pacientes fueron tratados con desbridamiento lingual con láser (LTD) con un láser de estado sólido Er,Cr:YSGG que ha demostrado ser efectivo en la reducción de biopelículas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una persona (hombre o mujer) que puede comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- una puntuación de mal olor oral organoléptico de referencia de al menos 2
Criterio de exclusión:
- caries severa,
- signos de inflamación gingival en el examen intraoral
- posible halitosis extraoral (amigdalitis, sinusitis y condiciones patológicas pulmonares, o una condición que puede contribuir a la halitosis sistémica, como cirrosis hepática o diabetes no controlada)
- tratamiento antibiótico dentro de 1 mes antes del estudio
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser Waterlase Express
Tratamiento de 10 minutos con Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
La superficie dorso-posterior de la lengua se trata con el láser en 10 pases de 60 segundos cada uno con 10 segundos de descanso entre ellos.
La configuración del láser fue de 60 μs de ancho de pulso, 4 W, 40 Hz, 10 % de aire y 5 % de irrigación con agua.
Una punta de láser de zafiro MC12 (Biolase, Irvine CA) se mantiene a 3 mm de la lengua en un movimiento de barrido constante durante el tratamiento con pases superpuestos en direcciones alternas, movimiento de lado a lado y de adelante hacia atrás con fluencia láser en la superficie de la lengua calculada a 3J/cm2.
Los ajustes fueron no ablativos y no térmicos.
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Tratamiento de 10 minutos con Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
La superficie dorso-posterior de la lengua se trata con el láser en 10 pases de 60 segundos cada uno con 10 segundos de descanso entre ellos.
La configuración del láser fue de 60 μs de ancho de pulso, 4 W, 40 Hz, 10 % de aire y 5 % de irrigación con agua.
Una punta de láser de zafiro MC12 (Biolase, Irvine CA) se mantiene a 3 mm de la lengua en un movimiento de barrido constante durante el tratamiento con pases superpuestos en direcciones alternas, movimiento de lado a lado y de adelante hacia atrás con fluencia láser en la superficie de la lengua calculada a 3J/cm2.
Los ajustes fueron no ablativos y no térmicos.
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Comparador activo: Raspador de lengua
raspado de lengua
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raspado mecánico de la superficie dorsoposterior de la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de halímetro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Medición de compuestos volátiles de azufre en el aliento del paciente.
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cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario HALT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cuestionario de calidad de vida (QOL) que clasifica las respuestas.
La puntuación total se evalúa en una escala de 0-100.
Una puntuación de 0 se correlaciona con ningún efecto percibido sobre la calidad de vida, y una puntuación de 100 se correlaciona con un efecto percibido grave sobre la calidad de vida.
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cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carga bacteriana
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La muestra se recoge de la superficie dorsal de la lengua.
Se cuentan las colonias bacterianas anaerobias y aerobias totales (UFC).
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cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NY Head and Neck
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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