Лазерная обработка языка при неприятном запахе изо рта
7 октября 2019 г. обновлено: victor kizhner, New York Head & Neck Institute
Неприятный запах - это многофакторное состояние, при котором патология полости рта является основным виновником, а язык является первым или вторым источником неприятного запаха. Бактериальная нагрузка может представлять собой количественную меру независимо от исходной патологии. Предполагается, что уменьшение неприятного запаха может быть представлено изменениями языка как во внешнем виде, снижением бактериальной и биопленочной нагрузки (измеряемой с помощью КОЕ и летучих газов), органолептическими показателями, так и субъективным улучшением.
Методы: Рандомизированное контролируемое проспективное исследование, одобренное IRB. Диагностическими критериями для включения в исследование и последующего наблюдения были органолептические тесты, проведенные двумя судьями, показания галометра, изменения цвета языка по опроснику HALT и прямые аэробные и анаэробные культуры языка, измеренные с помощью КОЕ. Пациентам была проведена лазерная санация языка (LTD) с использованием твердотельного лазера Er, Cr: YSGG, который показал свою эффективность в уменьшении биопленки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лицо (мужчина или женщина), которое может понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- исходный органолептический балл неприятного запаха изо рта не менее 2
Критерий исключения:
- тяжелый кариес,
- признаки воспаления десен при внутриротовом осмотре
- возможный экстраоральный неприятный запах изо рта (тонзиллит, синусит и легочные патологические состояния или состояние, которое может способствовать системному неприятному запаху изо рта, такое как цирроз печени или неконтролируемый диабет)
- лечение антибиотиками в течение 1 месяца до исследования
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная система Waterlase Express
10-минутная процедура Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Лазером обрабатывают дорзо-заднюю поверхность языка за 10 проходов по 60 секунд каждый с 10-секундным отдыхом между ними.
Настройки лазера: ширина импульса 60 мкс, 4 Вт, 40 Гц, орошение 10% воздухом и 5% водой.
Наконечник сапфирового лазера MC12 (Biolase, Irvine CA) удерживается на расстоянии 3 мм от языка в постоянном размашистом движении во время лечения с проходами, перекрывающими проходы в альтернативном направлении, движением из стороны в сторону и движением вперед-назад с расчетом плотности потока лазерного излучения на поверхности языка. при 3 Дж/см2.
Настройки были неабляционными и нетепловыми.
|
10-минутная процедура Waterlase Express (Biolase, Irvine CA).
Лазером обрабатывают дорзо-заднюю поверхность языка за 10 проходов по 60 секунд каждый с 10-секундным отдыхом между ними.
Настройки лазера: ширина импульса 60 мкс, 4 Вт, 40 Гц, орошение 10% воздухом и 5% водой.
Наконечник сапфирового лазера MC12 (Biolase, Irvine CA) удерживается на расстоянии 3 мм от языка в постоянном размашистом движении во время лечения с проходами, перекрывающими проходы в альтернативном направлении, движением из стороны в сторону и движением вперед-назад с расчетом плотности потока лазерного излучения на поверхности языка. при 3 Дж/см2.
Настройки были неабляционными и нетепловыми.
|
|
Активный компаратор: Скребок для языка
соскоб с языка
|
механическое выскабливание дорзо-задней поверхности языка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Галометрическое измерение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Измерение летучих соединений серы в дыхании пациента.
|
изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета HALT
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Опросник качества жизни (QOL), ранжирующий ответы.
Общий балл оценивается по шкале от 0 до 100.
Оценка 0 коррелирует с отсутствием ощущаемого влияния на КЖ, а оценка 100 коррелирует с серьезным воспринимаемым влиянием на КЖ.
|
изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бактериальная нагрузка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Образец берется с дорсальной поверхности языка.
Подсчитывают общее количество колоний анаэробных и аэробных бактерий (КОЕ).
|
изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NY Head and Neck
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .