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Laser-Zungen-Debridement bei Mundgeruch

7. Oktober 2019 aktualisiert von: victor kizhner, New York Head & Neck Institute

Schlechter Geruch ist ein multifaktorieller Zustand, wobei die orale Pathologie die Hauptursache darstellt und die Zunge den ersten bis zweiten Beitrag zum schlechten Geruch leistet. Die Keimbelastung kann unabhängig von der ursprünglichen Pathologie ein quantifizierbares Maß darstellen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung des schlechten Geruchs durch Zungenveränderungen sowohl im Aussehen als auch durch Verringerung der Bakterien- und Biofilmbelastung (gemessen durch CFU- und flüchtige Gasmessung), organoleptische Messung und subjektive Verbesserung dargestellt werden kann.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit Genehmigung des IRB. Diagnostische Kriterien für die Aufnahme und Nachsorge waren ein organoleptischer Test durch 2 Richter, Halimeter-Lesung, Veränderungen der Zungenfarbe, HALT-Fragebogen und direkte aerobe und anaerobe Zungenkulturen, gemessen durch CFU. Patienten, die mit einem Laser-Zungen-Debridement (LTD) mit einem Er,Cr:YSGG-Festkörperlaser behandelt wurden, haben sich als wirksam bei der Biofilmreduktion erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Person (männlich oder weiblich), die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben kann
  • eine organoleptische orale Geruchsbewertung von mindestens 2

Ausschlusskriterien:

  • schwere Karies,
  • Anzeichen einer Zahnfleischentzündung bei der intraoralen Untersuchung
  • möglicher extraoraler Mundgeruch (Tonsillitis, Sinusitis und pulmonale pathologische Zustände oder ein Zustand, der zu systemischem Mundgeruch beitragen kann, wie Leberzirrhose oder unkontrollierter Diabetes)
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waterlase Express-Lasersystem
10-minütige Behandlung mit dem Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Die dorso-posteriore Oberfläche der Zunge wird in 10 Durchgängen à 60 Sekunden mit 10 Sekunden Pause dazwischen mit dem Laser behandelt. Die Lasereinstellungen waren 60 μs Impulsbreite, 4 W, 40 Hz, 10 % Luft- und 5 % Wasserspülung. Eine MC12-Saphir-Laserspitze (Biolase, Irvine CA) wird während der Behandlung 3 mm von der Zunge entfernt in einer konstanten Kehrbewegung gehalten, wobei sich die Durchgänge in abwechselnder Richtung, von einer Seite zur anderen und von vorne nach hinten überlappen, wobei die Laserfluenz auf der Zungenoberfläche berechnet wird bei 3J/cm2. Die Einstellungen waren nicht ablativ und nicht thermisch.
Gerät: Waterlase Express-Lasersystem
10-minütige Behandlung mit dem Waterlase Express (Biolase, Irvine CA). Die dorso-posteriore Oberfläche der Zunge wird in 10 Durchgängen à 60 Sekunden mit 10 Sekunden Pause dazwischen mit dem Laser behandelt. Die Lasereinstellungen waren 60 μs Impulsbreite, 4 W, 40 Hz, 10 % Luft- und 5 % Wasserspülung. Eine MC12-Saphir-Laserspitze (Biolase, Irvine CA) wird während der Behandlung 3 mm von der Zunge entfernt in einer konstanten Kehrbewegung gehalten, wobei sich die Durchgänge in abwechselnder Richtung, von einer Seite zur anderen und von vorne nach hinten überlappen, wobei die Laserfluenz auf der Zungenoberfläche berechnet wird bei 3J/cm2. Die Einstellungen waren nicht ablativ und nicht thermisch.
Aktiver Komparator: Zungenschaber
Zungenkratzen
Gerät: Zungenschaber
mechanisches Schaben der dorso-posterioren Oberfläche der Zunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halimeter-Messung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat
Messung von flüchtigen Schwefelverbindungen im Atem des Patienten.
Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HALT-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der die Antworten einordnet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine Punktzahl von 0 korreliert mit keiner wahrgenommenen Auswirkung auf die QOL, und eine Punktzahl von 100 korreliert mit einer schwerwiegenden wahrgenommenen Auswirkung auf die QOL.
Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bakterielle Belastung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat
Die Probe wird von der dorsalen Zungenoberfläche gesammelt. Die gesamten anaeroben und aeroben Bakterienkolonien werden gezählt (KBE).
Änderung von der Grundlinie auf 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Mitarbeiter

Ohio State University
Biolase Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NY Head and Neck

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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