适当的胰岛素注射技术在糖尿病治疗中的作用。 Mellitus
2023年7月18日 更新者：Becton, Dickinson and Company
正确的胰岛素注射技术在糖尿病治疗中的作用
这是针对 I 型和 II 型糖尿病患者使用一次性 Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G 笔针的最佳胰岛素注射技术效果的前瞻性、上市后单臂临床研究有或没有脂肪肥大的 Mellitus 患者的临床结果，如 HbA1c 和低血糖事件，以及胰岛素每日总剂量 (TDD) 和患者生活质量 (QoL) 的变化。
在这项研究中，每个受试者都将通过个人培训以及通过特定网络平台上的在线视频培训模块接受最佳胰岛素注射技术培训。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow、俄罗斯联邦、19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 至少1年胰岛素自我管理经验；
- 使用胰岛素笔注射胰岛素。
- HbA1c > 7.5 % 在研究开始时或筛选前最多 30 天测得。
- 研究开始时 BMI 低于 40 kg/m2。
- 每天自我控制血糖水平；
- 访问互联网观看视频课程。
- 只有门诊病人才有资格参加这项研究。
- 患者签署知情同意书以纳入研究的可用性。
排除标准：
- 孕妇或计划在学习期间怀孕的妇女、哺乳期妇女；
- 使用胰岛素泵的受试者；
- 单独使用胰高血糖素样肽 (GLP)-1 受体激动剂治疗的患者；
- 受试者俄语不流利（阅读和写作）。
- 酮症酸中毒和/或高血糖症高风险患者。
- 阻碍患者参与研究的精神、身体或任何其他原因（基于医师-研究者的合理意见）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最佳胰岛素注射
研究对象将接受研究者的个人培训，了解如何以最佳方式注射胰岛素来治疗他们的糖尿病。
此外，每个受试者都会收到如何使用基于网络的平台以及有关最佳注射技术的在线视频培训模块的指导。
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受试者接受最佳注射技术培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制的变化
大体时间：长达 6 个月
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受试者 HbA1c 从基线到 6 个月的变化；表示为基线和 6 个月时的 HbA1c% 水平
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日胰岛素总剂量 (TDD) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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受试者的胰岛素 TDD 从基线更改为 3 个月和 6 个月；表示为基线、3 个月和 6 个月随访的总单位数
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长达 6 个月
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低血糖事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
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研究开始时 2 周期间（基线）、基线后约 3 个月的 2 周期间以及随访 6 个月左右的 2 周期间的低血糖事件发生率，以每人年表示
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长达 6 个月
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血糖水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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入组后前 2 周的平均血糖水平（通过血糖仪测量）的变化（基线），与 3 个月左右 2 周内的平均血糖水平以及 6 个月左右 2 周内的平均血糖水平相比;表示为毫摩尔/升
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活质量的影响
大体时间：长达 6 个月
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在 EQ-5D-35L 中，5 个维度由与受试者响应选择相对应的 3 个问题级别来描述。 根据问卷的回答获得生活质量评分（健康状态指数评分）。 量表从0到1，分数越高意味着生活质量越好。 生活质量评分将在基线和 6 个月时报告； |
长达 6 个月
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针头重复使用的变化
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的针头重复使用率，表示为在基线以及 3 个月和 6 个月后报告一次性针头的参与者数量。 在研究随访期间，研究参与者被询问了他们的注射技术，并记录了他们是否对每次胰岛素注射使用新针头（一次性针头）进行了记录。 |
长达 6 个月
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对脂肪肥大部位的影响
大体时间：长达 6 个月
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亚组：对于入组时具有脂肪肥大面积的受试者，测量从基线到6个月时脂肪肥大尺寸（长度和宽度）的变化。在基线时，测量由在同一注射位置重复注射胰岛素引起的脂肪肥大面积。
在 3 个月和 6 个月的随访期间再次测量这些面积。
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长达 6 个月
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对行为的影响：脂肪肥大区域注射
大体时间：长达 6 个月
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亚组：对于入组时具有脂肪肥大区域的受试者，从基线到 6 个月，脂肪肥大区域的注射方式发生变化。在研究基线和随访期间，询问研究参与者的注射技术，并记录他们在脂肪肥大的位置或每次注射的不同位置（轮换）。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Mayorov, MD、National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
最佳胰岛素注射的临床试验
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