당뇨병 치료에 있어 적절한 인슐린 주사법의 역할. 멜리투스
2023년 7월 18일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
당뇨병 치료에서 적절한 인슐린 주사법의 역할
이것은 유형 I 및 유형 II 당뇨병에 의한 일회용 Becton Dickinson(BD) Micro-Fine Plus 32G 펜 바늘의 사용과 함께 최적의 인슐린 주사 기술의 효과에 대한 전향적, 시판 후, 단일 팔 임상 조사입니다. HbA1c 및 저혈당 사건과 같은 임상 결과, 인슐린 총 일일 투여량(TDD) 및 환자의 삶의 질(QoL) 변화에 대한 지방비대증이 있거나 없는 진성 환자.
이 연구 동안 각 피험자는 개인 교육과 특정 웹 기반 플랫폼에서 온라인 비디오 교육 모듈을 따라 최적의 인슐린 주사 기술에 대해 교육을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, 러시아 연방, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
- 최소 1년 이상의 인슐린 자가 투여 경험;
- 인슐린 주사를 위한 인슐린 펜 사용.
- HbA1c > 7.5%는 연구 시작 시 또는 스크리닝 최대 30일 전에 측정되었습니다.
- 연구 시작 시 BMI가 40kg/m2 미만입니다.
- 혈당 수치의 일일 자가 조절;
- 비디오 강의 시청을 위한 인터넷 액세스.
- 외래환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구에 포함시키기 위한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 임산부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성;
- 인슐린 펌프를 사용하는 피험자;
- GLP(Glucagon-Like Peptide)-1 수용체 효능제 단독으로 치료하는 환자;
- 러시아어가 유창하지 않은 과목(읽기 및 쓰기).
- 케톤산증 및/또는 고혈당증의 위험이 높은 환자.
- 연구에 대한 환자의 참여를 방해하는 정신적, 신체적 또는 기타 모든 이유(의사-조사자의 합당한 의견에 기초함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적의 인슐린 주사
연구 대상자는 진성 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 최적으로 주사하는 방법에 대해 연구자로부터 개인 교육을 받을 것입니다.
또한 각 피험자는 최적의 주사 기술에 대한 온라인 비디오 교육 모듈과 함께 웹 기반 플랫폼을 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
|
피험자는 최적의 주사 기술에 대한 교육을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절의 변화
기간: 최대 6개월
|
기준선에서 6개월까지 대상자의 HbA1c 변화; 기준치 및 6개월 시점의 HbA1c% 수준으로 표현됨
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 총 일일 복용량(TDD)의 변화
기간: 최대 6개월
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지 대상체에 대한 인슐린 TDD의 변화; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치의 총 단위로 표시됩니다.
|
최대 6개월
|
|
저혈당 사건의 발생률
기간: 최대 6개월
|
연구 시작 시 2주 기간(기준선), 기준선 이후 약 3개월 후 2주 기간, 약 6개월 추적 기간 동안 2주 동안 저혈당 사건 발생률을 1인-년으로 표시합니다.
|
최대 6개월
|
|
혈당 수치의 변화
기간: 최대 6개월
|
등록 후 처음 2주 동안의 평균 혈당 수치(혈당 측정기로 측정)의 변화(기준선), 약 3개월 동안의 2주 동안의 평균 혈당 수치와 약 6개월 동안의 2주간의 평균 혈당 수치 비교 ; mmol/L로 표시
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
|
EQ-5D-35L에서는 5가지 차원이 주제 응답 선택에 해당하는 3가지 문제 수준으로 설명됩니다. 설문지의 답변에 따라 삶의 질 점수(건강상태지수점수)를 구합니다. 척도는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. 삶의 질 점수는 기준 시점과 6개월 시점에 보고됩니다. |
최대 6개월
|
|
바늘 재사용의 변화
기간: 최대 6개월
|
자가 보고에 의한 바늘 재사용 비율. 기준 시점과 3개월 및 6개월 후 일회용 바늘을 보고한 참가자 수로 표시됩니다. 연구 참여자들은 연구 후속 방문 중에 주사 기술에 대해 질문을 받았으며, 각 인슐린 주사에 대해 새로운 바늘(일회용 바늘) 사용에 응답했는지 기록했습니다. |
최대 6개월
|
|
지방비대증 부위에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
|
하위군: 등록 시 지방비대증 부위가 있는 대상체에 대해 기준선에서 6개월까지의 지방비대증 크기(길이 및 너비) 변화 기준선에서 동일한 주사 위치에 반복된 인슐린 주사로 인한 지방비대증 면적을 측정했습니다.
이 영역은 3개월 및 6개월의 후속 방문 동안 다시 측정되었습니다.
|
최대 6개월
|
|
행동에 대한 영향: 지방비후증 부위에 주사
기간: 최대 6개월
|
하위 그룹: 등록 시 지방비대증 부위가 있는 피험자의 경우 기준선에서 6개월까지 지방비대증 부위에 대한 주사 변경 연구 참가자에게 연구 기준선 및 후속 방문 동안 주사 기술에 대해 질문하고 다음 시점에 인슐린을 주사하면 반응하는지 기록했습니다. 지방비대증이 있는 위치 또는 각 주사마다 다른 위치(회전).
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
최적의 인슐린 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Mannkind Corporation완전한