Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av korrekt insulininjektionsteknik vid behandling av diabetes. Mellitus

18 juli 2023 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Rollen av korrekt insulininjektionsteknik vid behandling av diabetes

Detta är en prospektiv, post-marknadsföring, enarmad klinisk undersökning av effekterna av optimal insulininjektionsteknik, i samband med användningen av engångsnålar från Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pennålar, av typ I- och typ II-diabetes Mellituspatienter, med eller utan lipohypertrofi, på kliniska resultat som HbA1c och hypoglykemiska händelser, såväl som förändringar i insulin total daglig dos (TDD) och patientens livskvalitet (QoL). Under denna studie kommer varje försöksperson att tränas i den optimala insulininjektionstekniken genom personlig träning samt genom att följa onlinevideoutbildningsmoduler på en specifik webbaserad plattform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Ryska Federationen, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
  2. Minst 1 års erfarenhet av självadministration av insulin;
  3. Användning av insulinpenna för insulininjektioner.
  4. HbA1c > 7,5 % uppmätt vid studiestart eller maximalt 30 dagar före screening.
  5. BMI under 40 kg/m2 vid studiestart.
  6. Daglig självkontroll av blodsockernivån;
  7. Tillgång till internet för att titta på videolektioner.
  8. Endast öppenvårdspatienter är berättigade till studien.
  9. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke från patienten för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden, ammande kvinnor;
  2. Försökspersoner som använder en insulinpump;
  3. De som använder behandling med en glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonister enbart;
  4. Ämnen som inte behärskar ryska (läsa och skriva).
  5. Patienter med hög risk för ketoacidos och/eller hyperglykemi.
  6. Psykiska, fysiska eller andra orsaker som hindrar patientens deltagande i studien (baserat på en rimlig uppfattning från läkaren-utredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimal insulininjektion
Försökspersoner kommer att få personlig träning av utredaren om hur man optimalt injicerar insulin för att behandla sin diabetes mellitus. Dessutom får varje ämne undervisning i hur man använder en webbaserad plattform med onlinevideoutbildningsmoduler om optimal injektionsteknik.
Beteende: Optimal insulininjektion
försökspersonerna får träning i optimal injektionsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: upp till 6 månader
Förändring i HbA1c för försökspersoner från Baseline till 6 månader; uttryckt som HbA1c%-nivåerna vid baslinjen och 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulin total daglig dos (TDD)
Tidsram: upp till 6 månader
Förändring i insulin TDD för försökspersoner från baslinjen till 3 och 6 månader; uttryckt som totala enheter vid baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljning
upp till 6 månader
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Incidensfrekvens av hypoglykemiska händelser under 2-veckorsperioden vid studiestart (Baseline), en 2-veckorsperiod cirka 3 månader efter Baseline, och under en 2-veckorsperiod cirka 6 månaders uppföljning, uttryckt i per personår
upp till 6 månader
Förändring i blodsockernivåer
Tidsram: upp till 6 månader
Förändring i genomsnittliga blodsockernivåer (mätt med en blodsockermätare) under de första 2 veckorna efter inskrivningen (baslinje), jämfört med de genomsnittliga blodsockernivåerna under 2 veckor runt 3 månader och genomsnittet av 2 veckors blodsockernivåer runt 6 månader ; uttryckt som mmol/L
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader

I EQ-5D-35L beskrivs de 5 dimensionerna av 3 problemnivåer som motsvarar val av ämnessvar.

Ett livskvalitetspoäng (Health State Index Score) erhålls enligt svaren på enkäterna. Skalan går från 0 till 1, högre poäng betyder bättre livskvalitet.

Livskvalitetspoäng kommer att rapporteras vid Baseline och efter 6 månader;
upp till 6 månader
Ändring av nålåteranvändning
Tidsram: upp till 6 månader

Frekvens av nålåteranvändning genom egenrapportering, uttryckt som antal deltagare som rapporterar engångsnålar vid baslinjen och efter 3 och 6 månader.

Studiedeltagarna tillfrågades om sin injektionsteknik under studieuppföljningsbesöken och det dokumenterades om de svarade på användningen av en ny nål för varje insulininjektion (nålar för engångsbruk).
upp till 6 månader
Effekt på lipohypertrofiområden
Tidsram: upp till 6 månader
Undergrupp: för försökspersoner med lipohypertrofiområden vid inskrivningen, förändring i lipohypertrofistorlek (längd och bredd) från baslinje till 6 månader. Vid baslinje mättes lipohypertrofiområden orsakade av upprepade insulininjektioner på samma injektionsställe. Dessa områden mättes igen under 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök.
upp till 6 månader
Effekt på beteende: Injektion i lipohypertrofiområden
Tidsram: upp till 6 månader
Undergrupp: för försökspersoner med lipohypertrofiområden vid inskrivningen, förändring i injektion till lipohypertrofiområden från baslinje till 6 månader. Studiedeltagarna tillfrågades om sin injektionsteknik under studiens baslinje och uppföljningsbesök och det dokumenterades om de svarade om de injicerade insulin kl. en plats med lipohypertrofi eller på en annan plats för varje injektion (roterande).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Annan identifierare: Becton Dickinson)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Optimal insulininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera