Le rôle de la bonne technique d'injection d'insuline dans le traitement du diabète. Mellitus
18 juillet 2023 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Le rôle de la bonne technique d'injection d'insuline dans le traitement du diabète
Il s'agit d'une étude clinique prospective, post-commercialisation, à un seul bras sur les effets de la technique d'injection d'insuline optimale, en conjonction avec l'utilisation d'aiguilles jetables pour stylo Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G, par le diabète de type I et de type II Patients sucrés, avec ou sans lipohypertrophie, sur les résultats cliniques tels que l'HbA1c et les événements hypoglycémiques, ainsi que sur les modifications de la dose quotidienne totale d'insuline (TDD) et de la qualité de vie (QoL) du patient.
Au cours de cette étude, chaque sujet sera formé à la technique optimale d'injection d'insuline par une formation personnelle ainsi qu'en suivant des modules de formation vidéo en ligne sur une plateforme Web spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Fédération Russe, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Au moins 1 an d'expérience avec l'auto-administration d'insuline ;
- Utilisation du stylo à insuline pour les injections d'insuline.
- HbA1c > 7,5 % mesurée à l'entrée dans l'étude ou au maximum 30 jours avant le dépistage.
- IMC inférieur à 40 kg/m2 à l'entrée dans l'étude.
- Autocontrôle quotidien de la glycémie ;
- Accès à Internet pour regarder des leçons vidéo.
- Seuls les patients externes sont éligibles pour l'étude.
- Disponibilité du consentement éclairé signé du patient pour l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, femmes allaitantes ;
- Sujets utilisant une pompe à insuline ;
- Ceux qui utilisent un traitement avec un agoniste du récepteur Glucagon-Like Peptide (GLP)-1 seul ;
- Matières ne parlant pas couramment le russe (lecture et écriture).
- Patients à haut risque d'acidocétose et/ou d'hyperglycémie.
- Raisons psychiques, physiques ou toute autre raison empêchant la participation du patient à l'étude (sur la base de l'opinion raisonnable du médecin-investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection optimale d'insuline
Les sujets de l'étude recevront une formation personnelle de l'investigateur sur la façon d'injecter de l'insuline de manière optimale pour traiter leur diabète sucré.
De plus, chaque sujet reçoit des instructions sur l'utilisation d'une plate-forme Web avec des modules de formation vidéo en ligne sur la technique d'injection optimale.
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les sujets reçoivent une formation à la technique d'injection optimale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modification de l'HbA1c pour les sujets entre la ligne de base et 6 mois ; exprimé en % d'HbA1c au départ et à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (TDD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement du TDD d'insuline pour les sujets entre la ligne de base et 3 et 6 mois ; exprimé en unités totales au départ, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux d'incidence des événements hypoglycémiques au cours de la période de 2 semaines au début de l'étude (référence), d'une période de 2 semaines environ 3 mois après la référence et pendant une période de 2 semaines environ 6 mois de suivi, exprimé en personne-année.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des niveaux de glycémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modification de la glycémie moyenne (mesurée par un glucomètre) des 2 premières semaines après l'inscription (référence), par rapport à la glycémie moyenne pendant 2 semaines autour de 3 mois et à la moyenne sur 2 semaines. ; exprimé en mmol/L
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dans l'EQ-5D-35L, les 5 dimensions sont décrites par 3 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse du sujet. Un score de qualité de vie (Health State Index Score) est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires. L'échelle va de 0 à 1, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Les scores de qualité de vie seront rapportés au départ et à 6 mois ; |
Jusqu'à 6 mois
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Changement dans la réutilisation des aiguilles
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de réutilisation des aiguilles par auto-évaluation, exprimé en nombre de participants déclarant des aiguilles à usage unique au départ et après 3 et 6 mois. Les participants à l'étude ont été interrogés sur leur technique d'injection lors des visites de suivi de l'étude et il a été documenté s'ils répondaient à l'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection d'insuline (aiguilles à usage unique). |
Jusqu'à 6 mois
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Effet sur les zones de lipohypertrophie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sous-groupe : pour les sujets présentant des zones de lipohypertrophie au moment de l'inscription, changement de la taille de la lipohypertrophie (longueur et largeur) entre le départ et 6 mois. Au départ, les zones de lipohypertrophie causées par des injections répétées d'insuline au même point d'injection ont été mesurées.
Ces zones ont été mesurées à nouveau lors des visites de suivi de 3 et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Effet sur le comportement : injection dans les zones de lipohypertrophie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sous-groupe : pour les sujets présentant des zones de lipohypertrophie au moment de l'inscription, changement dans l'injection dans les zones de lipohypertrophie entre le début et 6 mois. Les participants à l'étude ont été interrogés sur leur technique d'injection au cours des visites de référence et de suivi de l'étude et il a été documenté s'ils répondaient s'ils s'injectaient de l'insuline à un endroit présentant une lipohypertrophie ou à un endroit différent pour chaque injection (en rotation).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Autre identifiant: Becton Dickinson)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .