Роль правильной техники введения инсулина в лечении диабета. Меллит
18 июля 2023 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Роль правильной техники введения инсулина в лечении диабета
Это проспективное, постмаркетинговое, одногрупповое клиническое исследование влияния оптимальной техники инъекции инсулина в сочетании с использованием одноразовых игл для шприц-ручек Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G при диабете типа I и типа II. Пациенты с сахарным диабетом, с липогипертрофией или без нее, на клинические исходы, такие как HbA1c и гипогликемические события, а также на изменения общей суточной дозы инсулина (TDD) и качества жизни пациента (QoL).
Во время этого исследования каждый субъект будет обучаться оптимальной технике инъекции инсулина путем личного обучения, а также с помощью обучающих модулей онлайн-видео на определенной веб-платформе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, Российская Федерация, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Опыт самостоятельного введения инсулина от 1 года;
- Использование инсулиновой ручки для инъекций инсулина.
- HbA1c > 7,5 %, измеренный при включении в исследование или максимально за 30 дней до скрининга.
- ИМТ ниже 40 кг/м2 на момент начала исследования.
- Ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови;
- Доступ в интернет для просмотра видеоуроков.
- Только амбулаторные пациенты имеют право на исследование.
- Наличие подписанного информированного согласия пациента на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время обучения, кормящие женщины;
- Субъекты, использующие инсулиновую помпу;
- Те, кто использует лечение только агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида (GLP)-1;
- Предметы, не владеющие русским языком (чтение и письмо).
- Пациенты с высоким риском развития кетоацидоза и/или гипергликемии.
- Психические, физические или иные причины, препятствующие участию пациента в исследовании (на основании обоснованного мнения врача-исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимальная инъекция инсулина
Субъекты исследования пройдут личное обучение от исследователя тому, как оптимально вводить инсулин для лечения сахарного диабета.
Кроме того, каждый субъект получает инструкции по использованию веб-платформы с онлайн-модулями видеообучения по оптимальной технике инъекций.
|
субъекты проходят обучение оптимальной технике инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c у субъектов от исходного уровня до 6 месяцев; выражается как уровни HbA1c% на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина (TDD)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение TDD инсулина для субъектов от исходного уровня до 3 и 6 месяцев; выражается как общее количество единиц на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
|
до 6 месяцев
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота случаев гипогликемии в течение 2-недельного периода в начале исследования (исходный уровень), 2-недельного периода примерно через 3 месяца после исходного уровня и в течение 2-недельного периода примерно через 6 месяцев наблюдения, выраженная в расчете на человека в год.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови (измеренного глюкометром) в первые 2 недели после регистрации (исходный уровень) по сравнению со средним уровнем глюкозы в крови в течение 2 недель около 3 месяцев и средним уровнем глюкозы в крови за 2 недели около 6 месяцев ; выражается в ммоль/л
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
В EQ-5D-35L 5 измерений описаны тремя уровнями проблем, соответствующими вариантам ответа испытуемого. По результатам ответов на анкеты получают оценку качества жизни (Health State Index Score). Шкала варьируется от 0 до 1, более высокие баллы означают лучшее качество жизни. Оценки качества жизни будут сообщаться на исходном уровне и через 6 месяцев; |
до 6 месяцев
|
|
Изменения в повторном использовании игл
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень повторного использования игл по данным самоотчетов, выраженный как количество участников, сообщивших об одноразовых иглах на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев. Во время контрольных посещений участников исследования спрашивали об их технике инъекций, и документально фиксировали, ответили ли они на использование новой иглы для каждой инъекции инсулина (одноразовые иглы). |
до 6 месяцев
|
|
Влияние на зоны липогипертрофии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Подгруппа: для субъектов с областями липогипертрофии на момент включения в исследование было измерено изменение размера липогипертрофии (длины и ширины) от исходного уровня до 6 месяцев. На исходном уровне измерялись площади липогипертрофии, вызванные повторными инъекциями инсулина в одно и то же место инъекции.
Эти области были измерены снова во время последующих визитов через 3 и 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние на поведение: инъекции в области липогипертрофии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Подгруппа: для субъектов с областями липогипертрофии на момент включения, изменение инъекций в области липогипертрофии от исходного уровня до 6 месяцев. Участников исследования спрашивали об их технике инъекций во время исходного уровня исследования и последующих посещений, и документально фиксировали, реагировали ли они, если вводили инсулин в в месте с липогипертрофией или в другом месте для каждой инъекции (чередование).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Другой идентификатор: Becton Dickinson)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .