O Papel da Técnica Adequada de Injeção de Insulina no Tratamento do Diabetes. Mellitus
18 de julho de 2023 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O papel da técnica adequada de injeção de insulina no tratamento do diabetes
Esta é uma investigação clínica prospectiva, pós-comercialização, de braço único sobre os efeitos da técnica ideal de injeção de insulina, em conjunto com o uso de agulhas de caneta descartáveis Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G, por diabetes tipo I e tipo II Mellitus, com ou sem lipo-hipertrofia, em desfechos clínicos como HbA1c e eventos hipoglicêmicos, bem como alterações na Dose Diária Total (TDD) de insulina e na Qualidade de Vida (QoL) do paciente.
Durante este estudo, cada sujeito será treinado na técnica ideal de injeção de insulina por meio de treinamento pessoal, bem como seguindo módulos de treinamento de vídeo on-line em uma plataforma específica baseada na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
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Moscow, Federação Russa, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Federação Russa, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- Pelo menos 1 ano de experiência com autoadministração de insulina;
- Uso de caneta de insulina para injeções de insulina.
- HbA1c > 7,5% medida no início do estudo ou no máximo 30 dias antes da triagem.
- IMC abaixo de 40 kg/m2 no início do estudo.
- Autocontrole diário do nível de glicemia;
- Acesso à internet para assistir às videoaulas.
- Apenas pacientes ambulatoriais são elegíveis para o estudo.
- Disponibilidade de consentimento informado assinado pelo paciente para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo, lactantes;
- Sujeitos usando uma bomba de insulina;
- Aqueles que usam tratamento apenas com agonistas do receptor Glucagon-Like Peptide (GLP)-1;
- Sujeitos não fluentes em russo (leitura e escrita).
- Pacientes com alto risco de cetoacidose e/ou hiperglicemia.
- Razões psíquicas, físicas ou quaisquer outras que dificultem a participação do paciente no estudo (com base na opinião razoável do médico-investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de insulina ideal
Os sujeitos do estudo receberão treinamento pessoal do investigador sobre como injetar insulina de maneira ideal para tratar seu Diabetes Mellitus.
Além disso, cada sujeito recebe instruções sobre como usar uma plataforma baseada na web com módulos de treinamento em vídeo on-line sobre a técnica de injeção ideal.
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os indivíduos recebem treinamento na técnica de injeção ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle glicêmico
Prazo: até 6 meses
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Alteração na HbA1c para indivíduos desde o início até 6 meses; expresso como os níveis de HbA1c% na linha de base e aos 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dose diária total de insulina (TDD)
Prazo: até 6 meses
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Alteração no TDD de insulina para indivíduos desde o início até 3 e 6 meses; expresso como o total de unidades na linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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até 6 meses
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Incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 6 meses
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Taxa de incidência de eventos hipoglicêmicos no período de 2 semanas no início do estudo (linha de base), um período de 2 semanas aproximadamente 3 meses após a linha de base e durante um período de 2 semanas em torno de 6 meses de acompanhamento, expressa em por pessoa-ano
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até 6 meses
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Mudança nos níveis de glicose no sangue
Prazo: até 6 meses
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Alteração nos níveis médios de glicose no sangue (medidos por um medidor de glicose no sangue) das primeiras 2 semanas após a inscrição (linha de base), em comparação com os níveis médios de glicose no sangue durante 2 semanas em torno de 3 meses e a média dos níveis de glicose no sangue em 2 semanas em torno de 6 meses ; expresso em mmol/L
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
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No EQ-5D-35L as 5 dimensões são descritas por 3 níveis de problema correspondentes às escolhas de resposta do sujeito. Um escore de qualidade de vida (Health State Index Score) é obtido de acordo com as respostas aos questionários. A escala vai de 0 a 1, pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida. As pontuações de qualidade de vida serão relatadas na linha de base e aos 6 meses; |
até 6 meses
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Mudança na reutilização de agulhas
Prazo: até 6 meses
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Taxa de reutilização de agulhas por autorrelato, expressa como o número de participantes que relataram agulhas de uso único no início do estudo e após 3 e 6 meses. Os participantes do estudo foram questionados sobre sua técnica de injeção durante as visitas de acompanhamento do estudo e foi documentado se eles responderam ao uso de uma agulha nova para cada injeção de insulina (agulhas descartáveis). |
até 6 meses
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Efeito em áreas de lipohipertrofia
Prazo: até 6 meses
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Subgrupo: para indivíduos com áreas de lipohipertrofia na inscrição, alteração no tamanho da lipohipertrofia (comprimento e largura) desde o início até 6 meses. No início, foram medidas as áreas de lipohipertrofia causadas por injeções repetidas de insulina no mesmo local de injeção.
Estas áreas foram medidas novamente durante as visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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até 6 meses
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Efeito no comportamento: injeção em áreas de lipohipertrofia
Prazo: até 6 meses
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Subgrupo: para indivíduos com áreas de lipohipertrofia na inscrição, mudança na injeção em áreas de lipohipertrofia desde o início até 6 meses Os participantes do estudo foram questionados sobre sua técnica de injeção durante o início do estudo e nas visitas de acompanhamento e foi documentado se eles responderam se injetassem insulina em local com lipohipertrofia ou em local diferente para cada injeção (rotação).
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Outro identificador: Becton Dickinson)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .