Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role správné techniky injekce inzulínu v léčbě diabetu. Mellitus

18. července 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Role správné techniky injekce inzulínu v léčbě diabetu

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii po uvedení na trh účinků optimální techniky injekce inzulínu ve spojení s použitím jednorázových jehel Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pro diabetes typu I a typu II. Pacienti s Mellitem, s lipohypertrofií nebo bez ní, na klinické výsledky, jako je HbA1c a hypoglykemické příhody, stejně jako změny celkové denní dávky inzulínu (TDD) a kvality života pacienta (QoL). Během této studie bude každý subjekt trénován v optimální technice injekce inzulínu osobním školením a také sledováním online video školicích modulů na konkrétní webové platformě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Ruská Federace, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  2. Minimálně 1 rok zkušeností se samoaplikací inzulínu;
  3. Použití inzulínového pera pro injekce inzulínu.
  4. HbA1c > 7,5 % naměřeno při vstupu do studie nebo maximálně 30 dní před screeningem.
  5. BMI pod 40 kg/m2 při vstupu do studie.
  6. Denní sebekontrola hladiny glukózy v krvi;
  7. Přístup k internetu pro sledování video lekcí.
  8. Ke studiu jsou způsobilí pouze ambulantní pacienti.
  9. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu pacienta se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět v době studia, kojící ženy;
  2. Subjekty používající inzulínovou pumpu;
  3. ti, kteří používají léčbu samotnými agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1;
  4. Předměty neumělé rusky (čtení a psaní).
  5. Pacienti s vysokým rizikem ketoacidózy a/nebo hyperglykémie.
  6. Psychické, fyzické nebo jiné důvody, které brání účasti pacienta ve studii (na základě rozumného názoru lékaře-zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální injekce inzulínu
Účastníci studie absolvují osobní školení od zkoušejícího, jak optimálně aplikovat inzulin k léčbě jejich diabetes mellitus. Kromě toho každý subjekt obdrží instrukce, jak používat webovou platformu s online video školicími moduly o optimální technice vstřikování.
Behaviorální: Optimální injekce inzulínu
subjekty absolvují školení v optimální injekční technice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: až 6 měsíců
Změna HbA1c u subjektů z výchozí hodnoty na 6 měsíců; vyjádřeno jako hladiny HbA1c % na začátku a po 6 měsících
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové denní dávky inzulínu (TDD)
Časové okno: až 6 měsíců
Změna TDD inzulínu u subjektů z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců; vyjádřeno jako celkové jednotky ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
až 6 měsíců
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: až 6 měsíců
Míra výskytu hypoglykemických příhod ve 2týdenním období na začátku studie (základní hodnota), 2týdenní období přibližně 3 měsíce po základním stavu a během 2týdenního období přibližně 6 měsíců následného sledování, vyjádřeno v osobo-roku
až 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: až 6 měsíců
Změna průměrných hladin glukózy v krvi (měřeno glukometrem) během prvních 2 týdnů po zařazení (základní hodnota) ve srovnání s průměrnými hladinami glukózy v krvi během 2 týdnů kolem 3 měsíců a průměrnými hladinami glukózy v krvi za 2 týdny kolem 6 měsíců ; vyjádřeno jako mmol/l
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života
Časové okno: až 6 měsíců

V EQ-5D-35L je 5 rozměrů popsaných 3 úrovněmi problémů, které odpovídají volbám odezvy subjektu.

Skóre kvality života (Health State Index Score) se získává podle odpovědí na dotazníky. Stupnice je od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Skóre kvality života bude hlášeno ve výchozím stavu a po 6 měsících;
až 6 měsíců
Změna v opětovném použití jehly
Časové okno: až 6 měsíců

Míra opětovného použití jehel podle vlastního hlášení, vyjádřená jako počet účastníků hlásících jehly na jedno použití na začátku a po 3 a 6 měsících.

Účastníci studie byli dotazováni na svou injekční techniku ​​během následných návštěv studie a bylo zdokumentováno, zda reagovali na použití nové jehly pro každou injekci inzulínu (jehly na jedno použití).
až 6 měsíců
Účinek na oblasti s lipohypertrofií
Časové okno: až 6 měsíců
Podskupina: pro subjekty s oblastmi lipohypertrofie při zařazení, změna velikosti lipohypertrofie (délka a šířka) od výchozího stavu do 6 měsíců Při výchozím stavu byly měřeny oblasti s lipohypertrofií způsobené opakovanými injekcemi inzulínu ve stejném místě vpichu. Tyto oblasti byly znovu měřeny během 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěv.
až 6 měsíců
Vliv na chování: Injekce do oblastí s lipohypertrofií
Časové okno: až 6 měsíců
Podskupina: pro subjekty s oblastmi s lipohypertrofií při zápisu, změna injekce do oblastí s lipohypertrofií od výchozího stavu do 6 měsíců Účastníci studie byli dotazováni na svou injekční techniku ​​během výchozích hodnot studie a následných návštěv a bylo zdokumentováno, zda reagovali, pokud si aplikovali inzulín v v místě s lipohypertrofií nebo v jiném místě pro každou injekci (rotující).
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Jiný identifikátor: Becton Dickinson)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Optimální injekce inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit