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Il ruolo della corretta tecnica di iniezione di insulina nel trattamento del diabete. Mellito

18 luglio 2023 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Il ruolo della corretta tecnica di iniezione di insulina nel trattamento del diabete

Questa è un'indagine clinica prospettica, post-marketing, a braccio singolo sugli effetti di una tecnica ottimale di iniezione di insulina, in combinazione con l'uso di aghi per penna monouso Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G, da parte del diabete di tipo I e di tipo II Pazienti con mellito, con o senza lipoipertrofia, su esiti clinici come HbA1c ed eventi ipoglicemici, nonché variazioni della dose giornaliera totale di insulina (TDD) e della qualità della vita (QoL) del paziente. Durante questo studio, ogni soggetto verrà addestrato alla tecnica ottimale di iniezione di insulina mediante formazione personale e seguendo moduli di formazione video online su una specifica piattaforma basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Federazione Russa, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  2. Almeno 1 anno di esperienza nell'autosomministrazione di insulina;
  3. Uso della penna per insulina per le iniezioni di insulina.
  4. HbA1c > 7,5% misurato all'ingresso nello studio o al massimo 30 giorni prima dello screening.
  5. BMI inferiore a 40 kg/m2 all'ingresso nello studio.
  6. Autocontrollo quotidiano del livello di glucosio nel sangue;
  7. Accesso a Internet per la visione di video lezioni.
  8. Solo i pazienti ambulatoriali sono eleggibili per lo studio.
  9. Disponibilità del consenso informato firmato del paziente per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, donne che allattano;
  2. Soggetti che utilizzano una pompa per insulina;
  3. Coloro che usano il trattamento con un solo agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP) -1;
  4. Soggetti che non parlano correntemente il russo (lettura e scrittura).
  5. Pazienti ad alto rischio di chetoacidosi e/o iperglicemia.
  6. Ragioni psichiche, fisiche o di altro tipo che ostacolano la partecipazione del paziente allo studio (sulla base del ragionevole parere del medico-ricercatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di insulina ottimale
I soggetti dello studio riceveranno una formazione personale dallo sperimentatore su come iniettare in modo ottimale l'insulina per trattare il loro diabete mellito. Inoltre, ogni soggetto riceve istruzioni su come utilizzare una piattaforma web con moduli di formazione video online sulla tecnica di iniezione ottimale.
Comportamentale: Iniezione di insulina ottimale
i soggetti ricevono una formazione sulla tecnica di iniezione ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione dell'HbA1c per i soggetti dal basale a 6 mesi; espressi come livelli di HbA1c% al basale e a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (TDD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione del TDD di insulina per i soggetti dal basale a 3 e 6 mesi; espresso come unità totali al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
fino a 6 mesi
Incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di incidenza di eventi ipoglicemici nel periodo di 2 settimane all'inizio dello studio (basale), in un periodo di 2 settimane circa 3 mesi dopo il basale e durante un periodo di 2 settimane intorno a 6 mesi di follow-up, espresso in anni-persona
fino a 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione dei livelli medi di glucosio nel sangue (misurati da un glucometro) delle prime 2 settimane dopo l'arruolamento (basale), rispetto ai livelli medi di glucosio nel sangue durante 2 settimane intorno a 3 mesi e alla media dei livelli di glucosio nel sangue di 2 settimane intorno a 6 mesi ; espresso in mmol/L
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Nell'EQ-5D-35L le 5 dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del soggetto.

In base alle risposte ai questionari si ottiene un punteggio sulla qualità della vita (Health State Index Score). La scala va da 0 a 1, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.

I punteggi della qualità della vita verranno riportati al basale e a 6 mesi;
fino a 6 mesi
Modifica nel riutilizzo dell'ago
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tasso di riutilizzo degli aghi auto-segnalato, espresso come numero di partecipanti che hanno segnalato aghi monouso al basale e dopo 3 e 6 mesi.

Ai partecipanti allo studio è stato chiesto informazioni sulla loro tecnica di iniezione durante le visite di follow-up dello studio ed è stato documentato se rispondevano all'uso di un nuovo ago per ciascuna iniezione di insulina (aghi monouso).
fino a 6 mesi
Effetto sulle aree di lipoipertrofia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sottogruppo: per i soggetti con aree di lipoipertrofia al momento dell'arruolamento, variazione delle dimensioni della lipoipertrofia (lunghezza e larghezza) dal basale a 6 mesi Al basale, sono state misurate le aree di lipoipertrofia causate da iniezioni ripetute di insulina nello stesso punto di iniezione. Queste aree sono state misurate nuovamente durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
fino a 6 mesi
Effetto sul comportamento: iniezione nelle aree di lipoipertrofia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sottogruppo: per i soggetti con aree di lipoipertrofia al momento dell'arruolamento, modifica dell'iniezione nelle aree di lipoipertrofia dal basale a 6 mesi. I partecipanti allo studio sono stati interrogati sulla loro tecnica di iniezione durante le visite di base e di follow-up dello studio ed è stato documentato se rispondevano se iniettavano insulina al momento dell'arruolamento. una posizione con lipoipertrofia o in una posizione diversa per ciascuna iniezione (rotante).
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Altro identificatore: Becton Dickinson)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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