El papel de la técnica adecuada de inyección de insulina en el tratamiento de la diabetes. melito
18 de julio de 2023 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El papel de la técnica adecuada de inyección de insulina en el tratamiento de la diabetes
Esta es una investigación clínica prospectiva, posterior a la comercialización, de un solo brazo sobre los efectos de la técnica óptima de inyección de insulina, junto con el uso de agujas para pluma desechables Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G, para pacientes con diabetes tipo I y tipo II. Pacientes con Mellitus, con o sin lipohipertrofia, sobre resultados clínicos como HbA1c y eventos hipoglucémicos, así como cambios en la dosis diaria total de insulina (TDD) y la calidad de vida (QoL) del paciente.
Durante este estudio, cada sujeto recibirá capacitación en la técnica óptima de inyección de insulina mediante entrenamiento personal y siguiendo módulos de capacitación en video en línea en una plataforma web específica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Federación Rusa, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Al menos 1 año de experiencia con la autoadministración de insulina;
- Uso de pluma de insulina para inyecciones de insulina.
- HbA1c > 7,5 % medido al ingreso al estudio o como máximo 30 días antes de la selección.
- IMC inferior a 40 kg/m2 al ingreso al estudio.
- Autocontrol diario del nivel de glucosa en sangre;
- Acceso a internet para ver lecciones en video.
- Solo los pacientes ambulatorios son elegibles para el estudio.
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado del paciente para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo de estudio, mujeres lactantes;
- Sujetos que utilizan una bomba de insulina;
- Aquellos que usan tratamiento con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1 solo;
- Materias que no dominan el ruso (leer y escribir).
- Pacientes con alto riesgo de cetoacidosis y/o hiperglucemia.
- Razones psíquicas, físicas o de cualquier otro tipo que impidan la participación del paciente en el estudio (basado en la opinión razonable del médico investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección óptima de insulina
Los sujetos del estudio recibirán capacitación personal del investigador sobre cómo inyectar insulina de manera óptima para tratar su diabetes mellitus.
Además, cada sujeto recibe instrucciones sobre cómo usar una plataforma basada en la web con módulos de capacitación en video en línea sobre la técnica de inyección óptima.
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los sujetos reciben entrenamiento en la técnica de inyección óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en HbA1c para sujetos desde el inicio hasta los 6 meses; expresado como niveles de % de HbA1c al inicio y a los 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (TDD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la insulina TDD para sujetos desde el inicio hasta los 3 y 6 meses; expresado como el total de unidades al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento
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hasta 6 meses
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Incidencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de incidencia de eventos de hipoglucemia en el período de 2 semanas al inicio del estudio (valor inicial), un período de 2 semanas aproximadamente 3 meses después del valor inicial y durante un período de 2 semanas alrededor de los 6 meses de seguimiento, expresado en por persona-año
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hasta 6 meses
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en los niveles promedio de glucosa en sangre (medidos con un medidor de glucosa en sangre) de las primeras 2 semanas después de la inscripción (valor de referencia), en comparación con los niveles promedio de glucosa en sangre durante 2 semanas alrededor de 3 meses y el promedio de 2 semanas Niveles de glucosa en sangre alrededor de 6 meses ; expresado como mmol/L
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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En el EQ-5D-35L las 5 dimensiones se describen mediante 3 niveles de problemas correspondientes a las opciones de respuesta del sujeto. Se obtiene una puntuación de calidad de vida (Health State Index Score) según las respuestas a los cuestionarios. La escala va de 0 a 1, puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de calidad de vida se informarán al inicio y a los 6 meses; |
hasta 6 meses
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Cambio en la reutilización de agujas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de reutilización de agujas según autoinforme, expresada como número de participantes que informaron agujas de un solo uso al inicio y después de 3 y 6 meses. Se preguntó a los participantes del estudio sobre su técnica de inyección durante las visitas de seguimiento del estudio y se documentó si respondían al uso de una aguja nueva para cada inyección de insulina (agujas de un solo uso). |
hasta 6 meses
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Efecto sobre las áreas de lipohipertrofia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Subgrupo: para sujetos con áreas de lipohipertrofia al momento de la inscripción, cambio en el tamaño de la lipohipertrofia (largo y ancho) desde el inicio hasta los 6 meses. Al inicio, se midieron las áreas de lipohipertrofia causadas por inyecciones repetidas de insulina en el mismo lugar de inyección.
Estas áreas se midieron nuevamente durante las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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hasta 6 meses
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Efecto sobre el comportamiento: inyección en zonas de lipohipertrofia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Subgrupo: para sujetos con áreas de lipohipertrofia en el momento de la inscripción, cambio en la inyección en áreas de lipohipertrofia desde el inicio hasta los 6 meses. Se preguntó a los participantes del estudio sobre su técnica de inyección durante las visitas iniciales y de seguimiento del estudio y se documentó si respondían si se inyectaban insulina al momento de la inscripción. un lugar con lipohipertrofia o en un lugar diferente para cada inyección (rotativo).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Otro identificador: Becton Dickinson)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .