- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120974
El papel de la técnica adecuada de inyección de insulina en el tratamiento de la diabetes. melito
El papel de la técnica adecuada de inyección de insulina en el tratamiento de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, Federación Rusa, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Al menos 1 año de experiencia con la autoadministración de insulina;
- Uso de pluma de insulina para inyecciones de insulina.
- HbA1c > 7,5 % medido al ingreso al estudio o como máximo 30 días antes de la selección.
- IMC inferior a 40 kg/m2 al ingreso al estudio.
- Autocontrol diario del nivel de glucosa en sangre;
- Acceso a internet para ver lecciones en video.
- Solo los pacientes ambulatorios son elegibles para el estudio.
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado del paciente para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo de estudio, mujeres lactantes;
- Sujetos que utilizan una bomba de insulina;
- Aquellos que usan tratamiento con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1 solo;
- Materias que no dominan el ruso (leer y escribir).
- Pacientes con alto riesgo de cetoacidosis y/o hiperglucemia.
- Razones psíquicas, físicas o de cualquier otro tipo que impidan la participación del paciente en el estudio (basado en la opinión razonable del médico investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección óptima de insulina
Los sujetos del estudio recibirán capacitación personal del investigador sobre cómo inyectar insulina de manera óptima para tratar su diabetes mellitus.
Además, cada sujeto recibe instrucciones sobre cómo usar una plataforma basada en la web con módulos de capacitación en video en línea sobre la técnica de inyección óptima.
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los sujetos reciben entrenamiento en la técnica de inyección óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en HbA1c para sujetos desde el inicio hasta los 6 meses; expresado como niveles de % de HbA1c al inicio y a los 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dosis diaria total de insulina (TDD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la insulina TDD para sujetos desde el inicio hasta los 3 y 6 meses; expresado como el total de unidades al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento
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hasta 6 meses
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Incidencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de incidencia de eventos de hipoglucemia en el período de 2 semanas al inicio del estudio (valor inicial), un período de 2 semanas aproximadamente 3 meses después del valor inicial y durante un período de 2 semanas alrededor de los 6 meses de seguimiento, expresado en por persona-año
|
hasta 6 meses
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en los niveles promedio de glucosa en sangre (medidos con un medidor de glucosa en sangre) de las primeras 2 semanas después de la inscripción (valor de referencia), en comparación con los niveles promedio de glucosa en sangre durante 2 semanas alrededor de 3 meses y el promedio de 2 semanas Niveles de glucosa en sangre alrededor de 6 meses ; expresado como mmol/L
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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En el EQ-5D-35L las 5 dimensiones se describen mediante 3 niveles de problemas correspondientes a las opciones de respuesta del sujeto. Se obtiene una puntuación de calidad de vida (Health State Index Score) según las respuestas a los cuestionarios. La escala va de 0 a 1, puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de calidad de vida se informarán al inicio y a los 6 meses; |
hasta 6 meses
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Cambio en la reutilización de agujas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de reutilización de agujas según autoinforme, expresada como número de participantes que informaron agujas de un solo uso al inicio y después de 3 y 6 meses. Se preguntó a los participantes del estudio sobre su técnica de inyección durante las visitas de seguimiento del estudio y se documentó si respondían al uso de una aguja nueva para cada inyección de insulina (agujas de un solo uso). |
hasta 6 meses
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Efecto sobre las áreas de lipohipertrofia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Subgrupo: para sujetos con áreas de lipohipertrofia al momento de la inscripción, cambio en el tamaño de la lipohipertrofia (largo y ancho) desde el inicio hasta los 6 meses. Al inicio, se midieron las áreas de lipohipertrofia causadas por inyecciones repetidas de insulina en el mismo lugar de inyección.
Estas áreas se midieron nuevamente durante las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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hasta 6 meses
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Efecto sobre el comportamiento: inyección en zonas de lipohipertrofia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Subgrupo: para sujetos con áreas de lipohipertrofia en el momento de la inscripción, cambio en la inyección en áreas de lipohipertrofia desde el inicio hasta los 6 meses. Se preguntó a los participantes del estudio sobre su técnica de inyección durante las visitas iniciales y de seguimiento del estudio y se documentó si respondían si se inyectaban insulina al momento de la inscripción. un lugar con lipohipertrofia o en un lugar diferente para cada inyección (rotativo).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Otro identificador: Becton Dickinson)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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HighTide Biopharma Pty LtdReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
Ensayos clínicos sobre Inyección óptima de insulina
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Uptake Medical CorpTerminadoEnfisemaAustralia, Irlanda, Alemania, Austria, Nueva Zelanda, Reino Unido
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
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