A megfelelő inzulin-injekciós technika szerepe a cukorbetegség kezelésében. Mellitus
2023. július 18. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A megfelelő inzulin-injekciós technika szerepe a cukorbetegség kezelésében
Ez egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, egykarú klinikai vizsgálat az optimális inzulin injekciós technika hatásairól, az eldobható Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G tolltűk használatával összefüggésben, I. és II. típusú cukorbetegség esetén. Mellitus betegek, lipohypertrophiával vagy anélkül, olyan klinikai kimenetelekre, mint a HbA1c és hipoglikémiás események, valamint az inzulin teljes napi dózisának (TDD) és a beteg életminőségének (QoL) változásai.
A tanulmány során minden alany személyre szabott képzéssel, valamint online videós képzési modulok követésével egy adott webalapú platformon az optimális inzulinbefecskendezési technikára lesz kiképezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
- Legalább 1 éves inzulin önadagolással kapcsolatos tapasztalat;
- Inzulin toll használata inzulin injekcióhoz.
- HbA1c > 7,5%, a vizsgálatba való belépéskor vagy legfeljebb 30 nappal a szűrés előtt mérve.
- BMI 40 kg/m2 alatt a vizsgálatba való belépéskor.
- A vércukorszint napi önkontrollja;
- Hozzáférés az internethez videoleckék megtekintéséhez.
- A vizsgálatban csak járóbetegek vehetnek részt.
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezésének rendelkezésre állása a vizsgálatba való bevonáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, szoptató nők;
- Inzulinpumpát használó alanyok;
- Azok, akik csak glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonistákkal kezelnek;
- Oroszul nem folyékonyan beszélő tárgyak (írás és olvasás).
- A ketoacidózis és/vagy hiperglikémia magas kockázatának kitett betegek.
- Pszichés, fizikai vagy egyéb okok, amelyek akadályozzák a beteg részvételét a vizsgálatban (az orvos-kutató ésszerű véleménye alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimális inzulin injekció
A vizsgálati alanyok személyes képzésben részesülnek a vizsgálótól arról, hogyan adjanak be optimálisan inzulint cukorbetegségük kezelésére.
Ezen túlmenően minden tantárgy megkapja az optimális injekciós technikával kapcsolatos, online videós képzési modulokat tartalmazó webalapú platform használatára vonatkozó utasításokat.
|
az alanyok oktatásban részesülnek az optimális injekciós technikára vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A HbA1c változása az alanyoknál a kiindulási állapotról 6 hónapra; kiindulási és 6 hónapos HbA1c%-ban kifejezve
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin teljes napi dózisának (TDD) változása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az inzulin TDD változása a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapra; kiindulási értékben kifejezve, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követésben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A hipoglikémiás események előfordulási aránya a vizsgálat kezdetekor 2 hetes időszakban (alapvonal), egy 2 hetes periódusban, körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után, és egy 2 hetes, körülbelül 6 hónapos követési időszakban, személyévben kifejezve
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Vércukorszint változás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az átlagos vércukorszint változása (vércukormérővel mérve) a beiratkozást követő első 2 hétben (alapvonal), összehasonlítva a 2 hét alatti átlagos vércukorszinttel, körülbelül 3 hónap, és a 2 hét átlagos vércukorszintjével körülbelül 6 hónap alatt ; mmol/L-ben kifejezve
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az EQ-5D-35L-ben az 5 dimenziót 3 problémaszint írja le, amelyek megfelelnek az alany válaszválasztásának. A kérdőívekre adott válaszok alapján életminőségi pontszámot (Health State Index Score) kapunk. A skála 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Az életminőségi pontszámokat az alapállapotban és 6 hónap múlva jelentik; |
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a tű újrahasználatában
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tű újrahasználati aránya önbevallás alapján, azon résztvevők számában kifejezve, akik egyszer használatos tűket jelentettek be a kiindulási állapotnál és 3 és 6 hónap után. A vizsgálatban résztvevőket a vizsgálati nyomon követési látogatások során megkérdezték injekciós technikájukról, és dokumentálták, hogy minden inzulin injekcióhoz új tűt használtak-e (egyszer használatos tűk). |
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Lipohypertrophiás területekre gyakorolt hatás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Alcsoport: a lipohypertrophiás területekkel rendelkező alanyoknál a felvételkor a lipohypertrophia méretének (hosszúság és szélesség) változása a kiindulási értékről 6 hónapra. Kiinduláskor mértük az ugyanazon a helyen végzett ismételt inzulin injekciók által okozott lipohypertrophiás területeket.
Ezeket a területeket a 3 hónapos és a 6 hónapos követési látogatások során ismét megmérték.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Viselkedésre gyakorolt hatás: Injekció lipohypertrophiás területeken
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Alcsoport: a lipohypertrophiás területekkel rendelkező alanyok esetében a beiratkozáskor a lipohypertrophiás területekre adott injekciók változása a kiindulási állapotról 6 hónapra. A vizsgálatban résztvevőket megkérdezték injekciós technikájukról a vizsgálati alapvonal és a nyomon követési látogatások során, és dokumentálták, hogy reagáltak-e, ha inzulint adtak be lipohypertrophiás helyre vagy minden injekcióhoz más helyre (forgó).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBC-19INJCTRU
- BD-4MM (Egyéb azonosító: Becton Dickinson)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .