Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola prawidłowej techniki wstrzykiwania insuliny w leczeniu cukrzycy. Mellit

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Rola prawidłowej techniki wstrzykiwania insuliny w leczeniu cukrzycy

Jest to prospektywne, porejestracyjne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące wpływu optymalnej techniki wstrzykiwania insuliny w połączeniu z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy Micro-Fine Plus 32G firmy Becton Dickinson (BD) przez osoby z cukrzycą typu I i typu II pacjentów z lipohipertrofią lub bez, na wyniki kliniczne, takie jak HbA1c i epizody hipoglikemii, a także zmiany całkowitej dawki dobowej insuliny (TDD) i jakości życia pacjenta (QoL). Podczas tego badania każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie optymalnej techniki wstrzykiwania insuliny poprzez trening osobisty, a także poprzez moduły szkoleniowe wideo online na określonej platformie internetowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  2. Co najmniej 1 rok doświadczenia w samodzielnym podawaniu insuliny;
  3. Stosowanie wstrzykiwacza insulinowego do wstrzyknięć insuliny.
  4. HbA1c > 7,5% mierzone na początku badania lub maksymalnie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. BMI poniżej 40 kg/m2 na początku badania.
  6. Codzienna samokontrola poziomu glukozy we krwi;
  7. Dostęp do Internetu w celu oglądania lekcji wideo.
  8. Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci ambulatoryjni.
  9. Dostępność podpisanej świadomej zgody pacjenta na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie studiów, kobiety karmiące piersią;
  2. Osoby korzystające z pompy insulinowej;
  3. osoby stosujące leczenie samymi agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1;
  4. Osoby nieznające biegle języka rosyjskiego (czytanie i pisanie).
  5. Pacjenci z dużym ryzykiem kwasicy ketonowej i (lub) hiperglikemii.
  6. Psychiczne, fizyczne lub inne przyczyny utrudniające pacjentowi udział w badaniu (na podstawie uzasadnionej opinii lekarza-badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalny zastrzyk insuliny
Badani zostaną przeszkoleni przez Badacza w zakresie optymalnego wstrzykiwania insuliny w celu leczenia cukrzycy. Ponadto każdy badany otrzymuje instrukcje, jak korzystać z platformy internetowej z modułami szkoleniowymi wideo online dotyczącymi optymalnej techniki wstrzyknięć.
Behawioralne: Optymalny zastrzyk insuliny
osoby przechodzą szkolenie w zakresie optymalnej techniki wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów od wartości początkowej do 6 miesięcy; wyrażone jako poziomy HbA1c% na początku badania i po 6 miesiącach
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej dawki dobowej insuliny (TDD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana TDD insuliny dla pacjentów z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy; wyrażone jako całkowita liczba jednostek na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemicznych w okresie 2 tygodni na początku badania (wartość wyjściowa), w okresie 2 tygodni około 3 miesiące po wartości początkowej i w okresie 2 tygodni około 6 miesięcy obserwacji, wyrażona w przeliczeniu na osobolat
do 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi (mierzonego za pomocą glukometru) w ciągu pierwszych 2 tygodni po przyjęciu (wartość bazowa) w porównaniu ze średnim poziomem glukozy we krwi w ciągu 2 tygodni, około 3 miesięcy i średnią z 2 tygodni. Poziom glukozy we krwi, około 6 miesięcy ; wyrażone w mmol/l
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

W EQ-5D-35L 5 wymiarów jest opisanych przez 3 poziomy problemów odpowiadające wyborom reakcji podmiotu.

Na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach uzyskiwany jest wskaźnik jakości życia (Health State Index Score). Skala przebiega od 0 do 1, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.

Wyniki jakości życia zostaną podane na początku badania i po 6 miesiącach;
do 6 miesięcy
Zmiana dotycząca ponownego użycia igły
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wskaźnik ponownego użycia igieł według własnego zgłoszenia, wyrażony jako liczba uczestników zgłaszających użycie igieł jednorazowego użytku na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

Uczestników badania pytano o technikę wstrzykiwania insuliny podczas wizyt kontrolnych po badaniu i udokumentowano, czy odpowiadali, stosując nową igłę do każdego wstrzyknięcia insuliny (igły jednorazowe).
do 6 miesięcy
Wpływ na obszary lipohipertrofii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podgrupa: w przypadku pacjentów, u których w chwili włączenia do badania występowały obszary lipohipertrofii, zmiana wielkości lipohipertrofii (długość i szerokość) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Na początku badania mierzono obszary lipohipertrofii spowodowane wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny w to samo miejsce wstrzyknięcia. Obszary te mierzono ponownie podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
do 6 miesięcy
Wpływ na zachowanie: Zastrzyk w obszary lipohipertrofii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podgrupa: w przypadku pacjentów z obszarami, w których wystąpiła lipohipertrofia w momencie włączenia, zmiana wstrzyknięcia w obszary lipohipertrofii z wartości początkowej na 6 miesięcy. Uczestników badania pytano o technikę wstrzykiwania podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych oraz udokumentowano, czy zareagowali, wstrzykując insulinę o godz. miejscu, w którym występuje lipohipertrofia, lub w innym miejscu każdego wstrzyknięcia (rotacyjne).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Inny identyfikator: Becton Dickinson)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Optymalny zastrzyk insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj