Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de juiste insuline-injectietechniek bij de behandeling van diabetes. mellitus

18 juli 2023 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

De rol van de juiste insuline-injectietechniek bij de behandeling van diabetes

Dit is een prospectief, postmarketing, eenarmig klinisch onderzoek naar de effecten van een optimale insuline-injectietechniek, in combinatie met het gebruik van Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pennaalden voor eenmalig gebruik, door type I en type II diabetes Mellitus-patiënten, met of zonder lipohypertrofie, over klinische uitkomsten zoals HbA1c en hypoglykemie, evenals veranderingen in de Total Daily Dose (TDD) van insuline en de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. Tijdens deze studie wordt elke proefpersoon getraind in de optimale insuline-injectietechniek door persoonlijke training en door het volgen van online videotrainingsmodules op een specifiek webgebaseerd platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Russische Federatie, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of type 2;
  2. Minimaal 1 jaar ervaring met zelftoediening van insuline;
  3. Gebruik van insulinepen voor insuline-injecties.
  4. HbA1c > 7,5 % gemeten bij aanvang van het onderzoek of maximaal 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. BMI lager dan 40 kg/m2 bij aanvang van het onderzoek.
  6. Dagelijkse zelfcontrole van de bloedglucosespiegel;
  7. Toegang tot internet voor het bekijken van videolessen.
  8. Alleen poliklinische patiënten komen in aanmerking voor de studie.
  9. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie, vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Onderwerpen die een insulinepomp gebruiken;
  3. Degenen die een behandeling met alleen glucagon-achtige peptide (GLP)-1-receptoragonisten gebruiken;
  4. Onderwerpen die Russisch niet vloeiend spreken (lezen en schrijven).
  5. Patiënten met een hoog risico op ketoacidose en/of hyperglycemie.
  6. Psychische, fysieke of andere redenen die de deelname van de patiënt aan de studie belemmeren (op basis van de redelijke mening van de arts-onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimale insuline-injectie
De proefpersonen krijgen persoonlijke training van de onderzoeker over hoe ze optimaal insuline kunnen injecteren om hun diabetes mellitus te behandelen. Bovendien krijgt elke proefpersoon instructies over het gebruik van een webgebaseerd platform met online videotrainingsmodules over optimale injectietechniek.
Gedragsmatig: Optimale insuline-injectie
proefpersonen krijgen training in optimale injectietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de glycemische controle
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in HbA1c voor proefpersonen vanaf baseline tot 6 maanden; uitgedrukt als het HbA1c%-niveau bij baseline en na 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale dagelijkse dosis insuline (TDD)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in insuline TDD voor proefpersonen van baseline tot 3 en 6 maanden; uitgedrukt als het totaal aantal eenheden bij baseline, follow-up na drie maanden en na zes maanden
tot 6 maanden
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van hypoglykemische voorvallen in de periode van 2 weken bij de start van het onderzoek (basislijn), een periode van 2 weken ongeveer 3 maanden na de uitgangswaarde, en gedurende een periode van 2 weken rond de 6 maanden follow-up, uitgedrukt in per persoonsjaar
tot 6 maanden
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in de gemiddelde bloedglucosewaarden (gemeten door een bloedglucosemeter) van de eerste 2 weken na inschrijving (basislijn), vergeleken met de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende 2 weken rond 3 maanden en het gemiddelde van 2 weken bloedglucosewaarden rond 6 maanden ; uitgedrukt als mmol/l
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden

In de EQ-5D-35L worden de 5 dimensies beschreven door 3 probleemniveaus die overeenkomen met de responskeuzes van het onderwerp.

Op basis van de antwoorden op de vragenlijsten wordt een score voor de kwaliteit van leven (Health State Index Score) verkregen. De schaal loopt van 0 tot 1, hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.

Kwaliteit van leven-scores worden gerapporteerd bij baseline en na 6 maanden;
tot 6 maanden
Verandering in naaldhergebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Percentage naaldhergebruik door zelfrapportage, uitgedrukt als het aantal deelnemers dat naalden voor eenmalig gebruik rapporteerde bij baseline en na 3 en 6 maanden.

Tijdens de vervolgbezoeken aan het onderzoek werden de deelnemers aan het onderzoek gevraagd naar hun injectietechniek en werd gedocumenteerd of zij reageerden op het gebruik van een nieuwe naald voor elke insuline-injectie (naalden voor eenmalig gebruik).
tot 6 maanden
Effect op lipohypertrofiegebieden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Subgroep: voor proefpersonen met gebieden met lipohypertrofie bij inschrijving werd de verandering in de omvang van de lipohypertrofie (lengte en breedte) gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. Bij de uitgangswaarde werden de gebieden met lipohypertrofie veroorzaakt door herhaalde insuline-injecties op dezelfde injectieplaats gemeten. Deze gebieden werden opnieuw gemeten tijdens de vervolgbezoeken van 3 en 6 maanden.
tot 6 maanden
Effect op gedrag: injectie in gebieden met lipohypertrofie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Subgroep: voor proefpersonen met gebieden met lipohypertrofie bij inschrijving: verandering in injectie in gebieden met lipohypertrofie van baseline tot 6 maanden. Deelnemers aan het onderzoek werden tijdens de baseline- en vervolgbezoeken van het onderzoek ondervraagd over hun injectietechniek en er werd gedocumenteerd of zij reageerden als zij insuline injecteerden een locatie met lipohypertrofie of voor elke injectie op een andere locatie (roterend).
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Andere identificatie: Becton Dickinson)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren