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Die Rolle der richtigen Insulininjektionstechnik bei der Behandlung von Diabetes. Mellitus

18. Juli 2023 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Die Rolle der richtigen Insulininjektionstechnik bei der Behandlung von Diabetes

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen zu den Auswirkungen einer optimalen Insulininjektionstechnik in Verbindung mit der Verwendung von Einweg-Pennadeln Micro-Fine Plus 32G von Becton Dickinson (BD) bei Typ-I- und Typ-II-Diabetes Mellitus-Patienten mit oder ohne Lipohypertrophie zu klinischen Ergebnissen wie HbA1c und hypoglykämischen Ereignissen sowie zu Veränderungen der Insulin-Tagesgesamtdosis (TDD) und der Lebensqualität (QoL) des Patienten. Während dieser Studie wird jeder Proband durch persönliches Training sowie durch das Befolgen von Online-Videotrainingsmodulen auf einer bestimmten webbasierten Plattform in der optimalen Insulininjektionstechnik geschult.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Russische Föderation, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  2. Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit der Selbstverabreichung von Insulin;
  3. Verwendung eines Insulinpens für Insulininjektionen.
  4. HbA1c > 7,5 %, gemessen bei Studienbeginn oder maximal 30 Tage vor dem Screening.
  5. BMI unter 40 kg/m2 bei Studieneintritt.
  6. Tägliche Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels;
  7. Zugang zum Internet zum Ansehen von Videolektionen.
  8. Für die Studie kommen nur ambulante Patienten infrage.
  9. Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung des Patienten zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Frauen, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen, stillende Frauen;
  2. Probanden, die eine Insulinpumpe verwenden;
  3. Diejenigen, die eine Behandlung nur mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP)-1-Rezeptor-Agonisten anwenden;
  4. Fächer, die nicht fließend Russisch sprechen (Lesen und Schreiben).
  5. Patienten mit hohem Risiko für Ketoazidose und/oder Hyperglykämie.
  6. Psychische, physische oder andere Gründe, die die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern (basierend auf der begründeten Meinung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale Insulininjektion
Die Studienteilnehmer erhalten vom Prüfarzt eine persönliche Schulung zur optimalen Insulininjektion zur Behandlung ihres Diabetes mellitus. Darüber hinaus erhält jeder Proband eine Einweisung in die Nutzung einer webbasierten Plattform mit Online-Videoschulungsmodulen zur optimalen Injektionstechnik.
Verhalten: Optimale Insulininjektion
Die Probanden werden in der optimalen Injektionstechnik geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung des HbA1c bei Probanden vom Ausgangswert bis zum 6. Monat; ausgedrückt als HbA1c%-Werte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (TDD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung der Insulin-TDD für Probanden vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate; ausgedrückt als Gesamteinheiten zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Inzidenzrate hypoglykämischer Ereignisse im 2-wöchigen Zeitraum zu Studienbeginn (Baseline), einem 2-wöchigen Zeitraum etwa 3 Monate nach Baseline und während eines 2-wöchigen Zeitraums etwa 6 Monate Follow-up, ausgedrückt in pro Personenjahr
bis zu 6 Monaten
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels (gemessen mit einem Blutzuckermessgerät) der ersten 2 Wochen nach der Einschreibung (Grundlinie), verglichen mit dem durchschnittlichen Blutzuckerspiegel während 2 Wochen etwa 3 Monate und dem Durchschnitt der 2 Wochen Blutzuckerspiegel etwa 6 Monate ; ausgedrückt als mmol/L
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Im EQ-5D-35L werden die 5 Dimensionen durch 3 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten der Probanden entsprechen.

Basierend auf den Antworten auf die Fragebögen wird ein Lebensqualitätswert (Health State Index Score) ermittelt. Die Skala reicht von 0 bis 1, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.

Die Lebensqualitätswerte werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemeldet.
bis zu 6 Monaten
Änderung bei der Wiederverwendung von Nadeln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Rate der Wiederverwendung von Nadeln laut Selbstauskunft, ausgedrückt als Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten über Einwegnadeln berichteten.

Bei den Nachuntersuchungen wurden die Studienteilnehmer zu ihrer Injektionstechnik befragt und es wurde dokumentiert, ob sie auf die Verwendung einer neuen Nadel für jede Insulininjektion reagierten (Einwegnadeln).
bis zu 6 Monaten
Wirkung auf Lipohypertrophiebereiche
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untergruppe: Bei Probanden mit Lipohypertrophiebereichen bei der Einschreibung wurde die Veränderung der Lipohypertrophiegröße (Länge und Breite) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn wurden Lipohypertrophiebereiche gemessen, die durch wiederholte Insulininjektionen an derselben Injektionsstelle verursacht wurden. Diese Bereiche wurden während der dreimonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchungen erneut gemessen.
bis zu 6 Monaten
Auswirkung auf das Verhalten: Injektion in Lipohypertrophiebereiche
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untergruppe: für Probanden mit Lipohypertrophie-Bereichen bei der Einschreibung, Änderung der Injektion in Lipohypertrophie-Bereiche vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Die Studienteilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen zu ihrer Injektionstechnik befragt und es wurde dokumentiert, ob sie reagierten, wenn sie Insulin injizierten an einer Stelle mit Lipohypertrophie oder an einer anderen Stelle für jede Injektion (rotierend).
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Andere Kennung: Becton Dickinson)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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