Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til riktig insulininjeksjonsteknikk i behandlingen av diabetes. Mellitus

18. juli 2023 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Rollen til riktig insulininjeksjonsteknikk i behandlingen av diabetes

Dette er en prospektiv, post-marketing, enarms klinisk undersøkelse av effekten av optimal insulininjeksjonsteknikk, i forbindelse med bruk av engangs Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pennåler, av Type I og Type II Diabetes Mellituspasienter, med eller uten lipohypertrofi, på kliniske utfall som HbA1c og hypoglykemiske hendelser, samt endringer i insulin total daglig dose (TDD) og pasientens livskvalitet (QoL). I løpet av denne studien vil hvert fag bli opplært i den optimale insulininjeksjonsteknikken ved personlig trening samt ved å følge online videotreningsmoduler på en spesifikk nettbasert plattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  2. Minst 1 års erfaring med insulin selvadministrasjon;
  3. Bruk av insulinpenn til insulininjeksjoner.
  4. HbA1c > 7,5 % målt ved studiestart eller maksimalt 30 dager før screening.
  5. BMI under 40 kg/m2 ved studiestart.
  6. Daglig selvkontroll av blodsukkernivået;
  7. Tilgang til internett for å se videotimer.
  8. Kun polikliniske pasienter er kvalifisert for studiet.
  9. Tilgjengelighet av signert informert samtykke fra pasienten for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden, ammende kvinner;
  2. Personer som bruker insulinpumpe;
  3. De som bruker behandling med en glukagon-lignende peptid (GLP)-1 reseptoragonister alene;
  4. Emner som ikke behersker russisk (lesing og skriving).
  5. Pasienter med høy risiko for ketoacidose og/eller hyperglykemi.
  6. Psykiske, fysiske eller andre grunner som hindrer pasientens deltakelse i studien (basert på en rimelig oppfatning av legen-etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal insulininjeksjon
Forsøkspersoner vil få personlig opplæring av etterforskeren om hvordan de kan injisere insulin optimalt for å behandle deres diabetes mellitus. I tillegg får hvert fag instruksjon i hvordan man bruker en nettbasert plattform med online videoopplæringsmoduler om optimal injeksjonsteknikk.
Atferdsmessig: Optimal insulininjeksjon
forsøkspersoner får opplæring i optimal injeksjonsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i HbA1c for forsøkspersoner fra baseline til 6 måneder; uttrykt som HbA1c%-nivåene ved baseline og 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulin total daglig dose (TDD)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i insulin TDD for forsøkspersoner fra baseline til 3 og 6 måneder; uttrykt som totale enheter ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
opptil 6 måneder
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomstrate av hypoglykemiske hendelser i 2-ukers perioden ved studiestart (Baseline), en 2-ukers periode ca. 3 måneder etter baseline, og i løpet av en 2-ukers periode ca. 6 måneders oppfølging, uttrykt i per person-år
opptil 6 måneder
Endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå (målt med en blodsukkermåler) de første 2 ukene etter registrering (grunnlinje), sammenlignet med gjennomsnittlig blodsukkernivå i løpet av 2 uker rundt 3 måneder og gjennomsnittet av 2 ukers blodsukkernivå rundt 6 måneder ; uttrykt som mmol/L
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder

I EQ-5D-35L er de 5 dimensjonene beskrevet av 3 problemnivåer som tilsvarer valg av emnerespons.

En livskvalitetsscore (Health State Index Score) oppnås i henhold til svarene på spørreskjemaene. Skalaen går fra 0 til 1, høyere skår betyr bedre livskvalitet.

Livskvalitetspoeng vil bli rapportert ved baseline og ved 6 måneder;
opptil 6 måneder
Endring i gjenbruk av nål
Tidsramme: opptil 6 måneder

Frekvens for gjenbruk av nåler ved egenrapportering, uttrykt som antall deltakere som rapporterer engangsnåler ved baseline og etter 3- og 6 måneder.

Studiedeltakerne ble spurt om deres injeksjonsteknikk under studieoppfølgingsbesøk, og det ble dokumentert om de svarte på bruken av en ny kanyle for hver insulininjeksjon (engangsnåler).
opptil 6 måneder
Effekt på lipohypertrofi områder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Undergruppe: for forsøkspersoner med lipohypertrofiområder ved registrering, ble endring i lipohypertrofistørrelse (lengde og bredde) fra baseline til 6 måneder. Ved baseline ble lipohypertrofiområder forårsaket av gjentatte insulininjeksjoner på samme injeksjonssted målt. Disse områdene ble målt igjen under de 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøkene.
opptil 6 måneder
Effekt på atferd: Injeksjon i lipohypertrofiområder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Undergruppe: for forsøkspersoner med lipohypertrofiområder ved registrering, endring i injeksjon til lipohypertrofiområder fra baseline til 6 måneder. Studiedeltakerne ble spurt om injeksjonsteknikken deres under studiens baseline og oppfølgingsbesøk, og det ble dokumentert om de responderte hvis de injiserer insulin kl. et sted med lipohypertrofi eller på et annet sted for hver injeksjon (roterende).
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Annen identifikator: Becton Dickinson)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Optimal insulininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere