Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean insuliinin injektiotekniikan rooli diabeteksen hoidossa. Mellitus

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

Oikean insuliinin injektiotekniikan rooli diabeteksen hoidossa

Tämä on prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, yksihaarainen kliininen tutkimus optimaalisen insuliinin injektiotekniikan vaikutuksista yhdessä kertakäyttöisten Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G -kynäneulojen kanssa tyypin I ja tyypin II diabetekselle. Mellituspotilaat, lipohypertrofiaa tai ilman sitä, kliinisistä tuloksista, kuten HbA1c:stä ja hypoglykeemisistä tapahtumista, sekä insuliinin kokonaispäiväannoksen (TDD) ja potilaan elämänlaadun (QoL) muutoksista. Tämän tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö koulutetaan optimaaliseen insuliinin injektiotekniikkaan henkilökohtaisella harjoittelulla sekä seuraamalla online-videokoulutusmoduuleja tietyllä verkkopohjaisella alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
  2. Vähintään 1 vuoden kokemus insuliinin itseannostelusta;
  3. Insuliinikynän käyttö insuliinin injektioihin.
  4. HbA1c > 7,5 % mitattuna tutkimukseen tullessa tai enintään 30 päivää ennen seulontaa.
  5. BMI alle 40 kg/m2 tutkimukseen tullessa.
  6. Päivittäinen verensokeritason itsehallinta;
  7. Pääsy Internetiin videotuntien katseluun.
  8. Vain avohoitopotilaat voivat osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus tutkimukseen ottamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imettävät naiset;
  2. Insuliinipumppua käyttävät kohteet;
  3. Ne, jotka käyttävät hoitoa pelkillä glukagonin kaltaisilla peptideillä (GLP)-1-reseptoriagonisteilla;
  4. Aineet, jotka eivät puhu sujuvasti venäjää (luku ja kirjoittaminen).
  5. Potilaat, joilla on suuri riski saada ketoasidoosi ja/tai hyperglykemia.
  6. Psyykkiset, fyysiset tai muut syyt, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen (lääkäri-tutkijan kohtuullisen mielipiteen perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen insuliinipistos
Tutkittavat saavat tutkijalta henkilökohtaista koulutusta insuliinin optimaalisesta ruiskuttamisesta diabeteksen hoitoon. Lisäksi jokainen oppiaine saa ohjeet web-pohjaisen alustan käyttämiseen online-videokoulutusmoduuleilla optimaalisesta injektiotekniikasta.
Käyttäytyminen: Optimaalinen insuliinipistos
koehenkilöt saavat koulutusta optimaalisesta injektiotekniikasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
HbA1c:n muutos koehenkilöillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; ilmaistuna HbA1c % -tasoina lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinin kokonaispäiväannoksessa (TDD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutos insuliinin TDD:ssä koehenkilöillä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen; ilmaistuna kokonaisyksikköinä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 6 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus 2 viikon jakson aikana tutkimuksen alkaessa (perustaso), 2 viikon jakson aikana noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 2 viikon aikana noin 6 kuukauden seurantajakson aikana, ilmaistuna henkilövuotta kohden
jopa 6 kuukautta
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä verensokeritasoissa (mitattu verensokerimittarilla) ensimmäisten 2 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen (perustaso) verrattuna keskimääräisiin verensokeriarvoihin 2 viikon aikana noin 3 kuukauden aikana ja 2 viikon keskimääräiseen verensokeritasoon noin 6 kuukauden aikana ; ilmaistuna mmol/l
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

EQ-5D-35L:ssä 5 ulottuvuutta kuvataan 3 ongelmatasolla, jotka vastaavat kohteen vastausvaihtoehtoja.

Elämänlaatupisteet (Health State Index Score) saadaan kyselylomakkeiden vastausten perusteella. Asteikko on 0–1, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.

Elämänlaatupisteet raportoidaan lähtötasolla ja kuuden kuukauden kuluttua;
jopa 6 kuukautta
Muutos neulan uudelleenkäytössä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Neulan uudelleenkäyttöaste itseraportoinnilla, ilmaistuna niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat käyttävänsä kertakäyttöisiä neuloja lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimukseen osallistuneilta tiedusteltiin heidän injektiotekniikkaansa tutkimuksen seurantakäynneillä ja dokumentoitiin, vastasivatko he uuden neulan käyttöön jokaisessa insuliinipistoksessa (kertakäyttöiset neulat).
jopa 6 kuukautta
Vaikutus lipohypertrofia-alueille
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Alaryhmä: koehenkilöille, joilla oli lipohypertrofia-alueita ilmoittautumisen yhteydessä, lipohypertrofian koon (pituus ja leveys) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Lähtötasolla mitattiin lipohypertrofia-alueet, jotka aiheutuivat toistuvista insuliiniinjektioista samassa pistoskohdassa. Nämä alueet mitattiin uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
jopa 6 kuukautta
Vaikutus käyttäytymiseen: Injektio lipohypertrofia-alueilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Alaryhmä: koehenkilöille, joilla oli lipohypertrofia-alueita ilmoittautumisen yhteydessä, lipohypertrofia-alueiden injektion muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Tutkimukseen osallistuneilta tiedusteltiin heidän injektiotekniikkaansa tutkimuksen lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä ja dokumentoitiin, vastasivatko he, jos he pistäivät insuliinia klo. paikkaan, jossa on lipohypertrofiaa, tai eri kohtaan jokaista injektiota varten (pyörivä).
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Muu tunniste: Becton Dickinson)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen insuliinipistos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa