白内障患者の眼の炎症とXiidraによる治療への反応
2023年7月25日 更新者：Bucci Laser Vision Institute
250 人の連続した白内障患者における Inflammadry アッセイによって定義された眼の炎症の発生率と Xiidra による治療への反応
Xiidra®の使用が術前および術後の白内障患者の眼表面の炎症を軽減するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、前向き、無作為化、研究者主導の研究
60 歳以上の 250 人の白内障患者が、InflammaDry® イムノアッセイで眼表面の炎症について検査されます。
両側陽性MMP-9の患者は、術前2週間および術後6週間のXiidraで治療されたグループまたはXiidraで治療されていないグループに無作為に割り付けられます
研究者は、定期的な白内障手術の前に Xiidra で治療すると、角膜測定値と BCVA の質が大幅に向上するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Inflammadryアッセイで評価した場合、両側でMMP-9が陽性
除外基準:
- いずれかの目で負の炎症性アッセイ
- 活動性糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障、制御されていないブドウ膜炎
- InflammaDry アッセイの解釈を混乱させる可能性のある眼表面疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療なし
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アクティブコンパレータ：ライフグラスト
1 滴の Lifitegrast 点眼液 5% を、1 日 2 回 (約 12 時間間隔で) 使い捨て容器を使用して各眼に点眼します。
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入札OU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xiidraを使用した治療を受けた白内障前および白内障後の患者とXiidraなしの治療を受けた両側陽性MMP-9から陰性への変換率を比較する
時間枠：12週間
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Xiidraを使用した治療を受けた白内障前および白内障後の患者とXiidraなしの治療を受けた両側陽性MMP-9から陰性への変換率を比較する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank A Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2022年6月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。