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Augenentzündung bei Kataraktpatienten und Ansprechen auf die Behandlung mit Xiidra

25. Juli 2023 aktualisiert von: Bucci Laser Vision Institute

Das Auftreten von Augenentzündungen, wie durch den Inflammadry Assay definiert, bei 250 aufeinanderfolgenden Kataraktpatienten und ihr Ansprechen auf die Behandlung mit Xiidra

Bestimmung, ob die Anwendung von Xiidra® die Entzündung der Augenoberfläche bei präoperativen und postoperativen Kataraktpatienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie

250 Kataraktpatienten ab 60 Jahren werden mit dem InflammaDry®-Immunoassay auf Entzündungen der Augenoberfläche getestet

Patienten mit beidseitig positivem MMP-9 werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die zwei Wochen präoperativ und sechs Wochen postoperativ mit Xiidra behandelt wird, oder einer Gruppe, die nicht mit Xiidra behandelt wird

Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Behandlung mit Xiidra vor routinemäßigen Kataraktoperationen die Qualität der Keratometrie-Messwerte und der BCVA signifikant verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für MMP-9, bilateral, wie durch den Inflammadry-Assay bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Negativer Entzündungstest in beiden Augen
  • Aktive diabetische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom, unkontrollierte uveitische Entzündung
  • Erkrankungen der Augenoberfläche, die die Interpretation des InflammaDry-Assays verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Lifitegrast
Ein Tropfen Lifitegrast Augenlösung 5 % wird zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) mit einem Einwegbehältnis in jedes Auge getropft.
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
GEBIET OE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Konversionsraten von bilateral positivem MMP-9 zu negativem bei Prä- und Post-Katarakt-Patienten, die mit Xiidra behandelt werden, im Vergleich zu keinem Xiidra
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Konversionsraten von bilateral positivem MMP-9 zu negativem bei Prä- und Post-Katarakt-Patienten, die mit Xiidra behandelt werden, im Vergleich zu keinem Xiidra
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-USA-002133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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