백내장 환자의 안구 염증 및 Xiidra 치료에 대한 반응
2023년 7월 25일 업데이트: Bucci Laser Vision Institute
백내장 환자 250명을 대상으로 Inflammadry Assay로 정의한 안구 염증의 발생률과 Xiidra 치료에 대한 반응
Xiidra® 사용이 수술 전 및 수술 후 백내장 환자의 안구 표면 염증을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적, 무작위, 조사자 개시 연구
60세 이상의 백내장 환자 250명을 InflammaDry® 면역분석으로 안구 표면 염증 검사
양측 MMP-9 양성 환자는 수술 전 2주 및 수술 후 6주에 Xiidra로 치료받은 그룹 또는 Xiidra로 치료받지 않은 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구원은 일상적인 백내장 수술 전에 Xiidra로 치료하면 각막곡률 측정 판독값과 BCVA의 품질이 크게 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Inflammadry assay로 평가한 양측 MMP-9 양성
제외 기준:
- 한쪽 눈의 음성 염증 검사
- 활동성 당뇨망막병증, 조절되지 않는 녹내장, 조절되지 않는 포도막염
- InflammaDry 분석의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 표면 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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활성 비교기: 리피테그라스트
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5% 한 방울을 일회용 용기를 사용하여 매일 두 번(약 12시간 간격) 각 눈에 점적합니다.
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입찰 OU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xiidra 치료를 받는 백내장 전 및 백내장 후 환자와 Xiidra 없음에서 양측 양성 MMP-9의 음성 전환율 비교
기간: 12주
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Xiidra 치료를 받는 백내장 전 및 백내장 후 환자와 Xiidra 없음에서 양측 양성 MMP-9의 음성 전환율 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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