Szemgyulladás a szürkehályogos betegeknél és a Xiidra-kezelésre adott válasz
2023. július 25. frissítette: Bucci Laser Vision Institute
A szemgyulladás előfordulási gyakorisága az Inflammadry Assay szerint 250 egymást követő szürkehályogban szenvedő betegnél és a Xiidra-kezelésre adott válasza
Annak meghatározása, hogy a Xiidra® alkalmazása csökkenti-e a szemfelszíni gyulladást preoperatív és posztoperatív szürkehályogos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, randomizált, kutató által kezdeményezett vizsgálat
250 szürkehályogos, 60 éves vagy idősebb beteget vizsgálnak meg szemfelszíni gyulladásra az InflammaDry® immunoassay segítségével.
A kétoldali pozitív MMP-9-ben szenvedő betegeket randomizálják egy Xiidra-val kezelt csoportba a műtét előtt két héttel és hat héttel a műtét után, vagy egy olyan csoportba, amelyet nem kezeltek Xiidrával
A kutató azt feltételezi, hogy a rutin szürkehályog-műtétet megelőző Xiidra-kezelés jelentősen javítja a keratometriai leolvasások és a BCVA minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív MMP-9-re kétoldalúan az Inflammadry assay alapján
Kizárási kritériumok:
- Negatív gyulladásos vizsgálat mindkét szemben
- Aktív diabéteszes retinopátia, kontrollálatlan glaukóma, kontrollálatlan uveitisz gyulladás
- Szemfelszíni betegségek, amelyek megzavarhatják az InflammaDry vizsgálat értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lifitegrast
Egy csepp Lifitegrast 5%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) egy egyszer használatos edényben.
|
BID OU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kétoldali pozitív MMP-9 negatívvá történő konverziós arányát a szürkehályog előtti és utáni betegekben, akik Xiidra-kezelést kaptak, és a nem Xiidra-t
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a kétoldali pozitív MMP-9 negatívvá történő konverziós arányát a szürkehályog előtti és utáni betegekben, akik Xiidra-kezelést kaptak, és a nem Xiidra-t
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR-USA-002133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .