Øyebetennelse hos kataraktpasienter og respons på behandling med Xiidra
25. juli 2023 oppdatert av: Bucci Laser Vision Institute
Forekomsten av øyebetennelse som definert av Inflammadry-analysen hos 250 påfølgende kataraktpasienter og deres respons på behandling med Xiidra
For å avgjøre om bruken av Xiidra® reduserer okulær overflatebetennelse hos preoperative og postoperative kataraktpasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, etterforsker-initiert studie
250 kataraktpasienter, 60 år eller eldre, vil bli testet for okulær overflatebetennelse med InflammaDry® immunoassay
Pasienter med bilateral positiv MMP-9 vil randomiseres til en gruppe behandlet med Xiidra to uker preoperativt og seks uker postoperativt eller en gruppe som ikke behandles med Xiidra
Etterforskeren antar at behandling med Xiidra før rutinemessig kataraktkirurgi vil forbedre kvaliteten på keratometriavlesninger og BCVA betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv for MMP-9 bilateralt som vurdert av Inflammadry-analysen
Ekskluderingskriterier:
- Negativ betennelsestest i begge øynene
- Aktiv diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, ukontrollert uveitisk betennelse
- Okulære overflatesykdommer som kan forvirre tolkningen av InflammaDry-analysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Lifitegrast
En dråpe Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 % dryppes inn i hvert øye to ganger daglig (med ca. 12 timers mellomrom) ved bruk av en engangsbeholder.
|
BUD OU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign konverteringsratene for bilateral positiv MMP-9 til negativ hos pasienter før katarakt og post-katarakt som får behandling med Xiidra versus ingen Xiidra
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign konverteringsratene for bilateral positiv MMP-9 til negativ hos pasienter før katarakt og post-katarakt som får behandling med Xiidra versus ingen Xiidra
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR-USA-002133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .