Воспаление глаз у пациентов с катарактой и ответ на лечение Xiidra
25 июля 2023 г. обновлено: Bucci Laser Vision Institute
Частота воспаления глаз по данным анализа воспаления у 250 последовательных пациентов с катарактой и их реакция на лечение Xiidra
Определить, уменьшает ли использование Xiidra® воспаление глазной поверхности у предоперационных и послеоперационных пациентов с катарактой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, инициированное исследователем
250 пациентов с катарактой в возрасте 60 лет и старше будут проверены на воспаление поверхности глаза с помощью иммуноанализа InflammaDry®.
Пациенты с двусторонним положительным MMP-9 будут рандомизированы в группу, получавшую Xiidra за две недели до операции и через шесть недель после операции, или в группу, не получавшую Xiidra.
Исследователь предполагает, что лечение Xiidra до плановой операции по удалению катаракты значительно улучшит качество показаний кератометрии и BCVA.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на MMP-9 на двусторонней основе по оценке анализа Inflammadry
Критерий исключения:
- Отрицательный анализ Inflammadry на любом глазу
- Активная диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома, неконтролируемое увеитное воспаление
- Заболевания поверхности глаза, которые могут исказить интерпретацию анализа InflammaDry
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
|
|
|
Активный компаратор: Лифитеграст
По одной капле офтальмологического раствора Lifitegrast 5% закапывают в каждый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) с помощью одноразового контейнера.
|
СТАВКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните коэффициенты конверсии двустороннего положительного MMP-9 в отрицательный у пациентов с пре- и посткатарактой, получающих лечение Xiidra, по сравнению с отсутствием Xiidra.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните коэффициенты конверсии двустороннего положительного MMP-9 в отрицательный у пациентов с пре- и посткатарактой, получающих лечение Xiidra, по сравнению с отсутствием Xiidra.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR-USA-002133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .