Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční zánět u pacientů s kataraktou a reakce na léčbu Xiidrou

25. července 2023 aktualizováno: Bucci Laser Vision Institute

Výskyt očního zánětu, jak je definován testem zánětu u 250 po sobě jdoucích pacientů s kataraktou a jejich reakce na léčbu přípravkem Xiidra

Zjistit, zda použití přípravku Xiidra® snižuje zánět očního povrchu u předoperačních a pooperačních pacientů s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím

250 pacientů s kataraktou ve věku 60 let nebo starších bude testováno na zánět očního povrchu imunotestem InflammaDry®

Pacienti s bilaterálně pozitivní MMP-9 budou randomizováni do skupiny léčené přípravkem Xiidra dva týdny před operací a šest týdnů po operaci nebo do skupiny neléčené přípravkem Xiidra

Zkoušející předpokládá, že léčba přípravkem Xiidra před rutinní operací katarakty významně zlepší kvalitu keratometrických odečtů a BCVA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na MMP-9 bilaterálně, jak bylo hodnoceno testem Inflammadry

Kritéria vyloučení:

  • Negativní test na zánět v obou ocích
  • Aktivní diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom, nekontrolovaný uveitický zánět
  • Onemocnění očního povrchu, která by mohla zmást interpretaci testu InflammaDry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Aktivní komparátor: Lifitegrast
Jedna kapka očního roztoku Lifitegrast 5% se vkápne do každého oka dvakrát denně (přibližně s 12hodinovým odstupem) pomocí nádobky na jedno použití.
Lék: Lifitegrast 5% oční roztok
NABÍDKA OU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míry konverze bilaterální pozitivní MMP-9 na negativní u pacientů před kataraktou a po kataraktě léčených přípravkem Xiidra oproti žádnému přípravku Xiidra
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte míry konverze bilaterální pozitivní MMP-9 na negativní u pacientů před kataraktou a po kataraktě léčených přípravkem Xiidra oproti žádnému přípravku Xiidra
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bucci Laser Vision Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-USA-002133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lifitegrast 5% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit