Inflammation oculaire chez les patients atteints de cataracte et réponse au traitement par Xiidra
25 juillet 2023 mis à jour par: Bucci Laser Vision Institute
L'incidence de l'inflammation oculaire telle que définie par le test Inflammadry chez 250 patients consécutifs atteints de cataracte et leur réponse au traitement par Xiidra
Déterminer si l'utilisation de Xiidra® réduit l'inflammation de la surface oculaire chez les patients atteints de cataracte préopératoire et postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, prospective, randomisée, initiée par l'investigateur
250 patients atteints de cataracte, âgés de 60 ans ou plus, seront testés pour l'inflammation de la surface oculaire avec le test immunologique InflammaDry®
Les patients avec MMP-9 positive bilatérale seront randomisés dans un groupe traité avec Xiidra deux semaines avant l'opération et six semaines après l'opération ou un groupe non traité avec Xiidra
L'investigateur émet l'hypothèse que le traitement par Xiidra avant une chirurgie de routine de la cataracte améliorera considérablement la qualité des lectures de kératométrie et de la MAVC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour MMP-9 bilatéralement tel qu'évalué par le test Inflammadry
Critère d'exclusion:
- Test Inflammadry négatif dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie diabétique active, glaucome non contrôlé, inflammation uvéitique non contrôlée
- Maladies de la surface oculaire susceptibles de confondre l'interprétation du test InflammaDry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
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Comparateur actif: Lifitegrast
Une goutte de solution ophtalmique Lifitegrast à 5 % sera instillée dans chaque œil deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) à l'aide d'un récipient à usage unique.
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OFFRE D'OU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les taux de conversion de MMP-9 positifs bilatéraux en négatifs chez les patients pré-cataracte et post-cataracte recevant un traitement avec Xiidra par rapport à l'absence de Xiidra
Délai: 12 semaines
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Comparer les taux de conversion de MMP-9 positifs bilatéraux en négatifs chez les patients pré-cataracte et post-cataracte recevant un traitement avec Xiidra par rapport à l'absence de Xiidra
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR-USA-002133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .