Kaihipotilaiden silmätulehdus ja vaste Xiidra-hoitoon
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bucci Laser Vision Institute
Silmätulehduksen ilmaantuvuus tulehdustestin mukaan 250 peräkkäisellä kaihipotilaalla ja heidän vasteensa Xiidra-hoitoon
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Xiidra®:n käyttö silmän pintatulehdusta ennen leikkausta ja sen jälkeen kaihipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus
250 kaihipotilasta, vähintään 60-vuotias, testataan silmän pintatulehduksen varalta InflammaDry®-immunomäärityksellä.
Potilaat, joilla on molemminpuolinen positiivinen MMP-9, satunnaistetaan ryhmään, jota hoidetaan Xiidralla kaksi viikkoa ennen leikkausta ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen tai ryhmään, jota ei ole hoidettu Xiidralla
Tutkija olettaa, että Xiidra-hoito ennen rutiininomaista kaihileikkausta parantaa merkittävästi keratometrialukemien ja BCVA:n laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen MMP-9:lle kahdenvälisesti Inflammadry-määrityksellä arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen tulehdustesti kummassakin silmässä
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia, hallitsematon glaukooma, hallitsematon uveiittitulehdus
- Silmän pintasairaudet, jotka voivat sekoittaa InflammaDry-määrityksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Lifitegrast
Yksi tippa 5 % Lifitegrast Oftalmic Solution -liuosta tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) kertakäyttöisellä astialla.
|
BID OU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahdenvälisen positiivisen MMP-9:n muuntumisprosentteja negatiiviseksi Xiidra-hoitoa saavilla potilailla ennen kaihia ja sen jälkeen verrattuna Xiidra-hoitoa saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa kahdenvälisen positiivisen MMP-9:n muuntumisprosentteja negatiiviseksi Xiidra-hoitoa saavilla potilailla ennen kaihia ja sen jälkeen verrattuna Xiidra-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR-USA-002133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .