Oogontsteking bij cataractpatiënten en reactie op behandeling met Xiidra
25 juli 2023 bijgewerkt door: Bucci Laser Vision Institute
De incidentie van oogontsteking zoals gedefinieerd door de Inflammadry Assay bij 250 opeenvolgende cataractpatiënten en hun reactie op behandeling met Xiidra
Om te bepalen of het gebruik van Xiidra® ontsteking van het oogoppervlak vermindert bij preoperatieve en postoperatieve cataractpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie
250 cataractpatiënten van 60 jaar of ouder zullen worden getest op ontsteking van het oogoppervlak met de InflammaDry®-immunoassay
Patiënten met bilateraal positieve MMP-9 worden gerandomiseerd naar een groep die twee weken preoperatief en zes weken postoperatief wordt behandeld met Xiidra of een groep die niet wordt behandeld met Xiidra
De onderzoeker veronderstelt dat behandeling met Xiidra voorafgaand aan routinematige cataractchirurgie de kwaliteit van keratometrische metingen en BCVA aanzienlijk zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal positief voor MMP-9 zoals beoordeeld door de Inflammadry-assay
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve ontstekingstest in beide ogen
- Actieve diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, ongecontroleerde uveïtische ontsteking
- Ziekten van het oogoppervlak die de interpretatie van de InflammaDry-assay kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Levensgras
Eén druppel Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5% zal tweemaal daags in elk oog worden gedruppeld (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) met behulp van een container voor eenmalig gebruik.
|
BOD OU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de conversiepercentages van bilateraal positief MMP-9 naar negatief bij pre- en postcataractpatiënten die behandeld worden met Xiidra versus geen Xiidra
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de conversiepercentages van bilateraal positief MMP-9 naar negatief bij pre- en postcataractpatiënten die behandeld worden met Xiidra versus geen Xiidra
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR-USA-002133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .