Inflamação ocular em pacientes com catarata e resposta ao tratamento com Xiidra
25 de julho de 2023 atualizado por: Bucci Laser Vision Institute
A incidência de inflamação ocular conforme definida pelo ensaio inflamatório em 250 pacientes consecutivos com catarata e sua resposta ao tratamento com Xiidra
Determinar se o uso de Xiidra® reduz a inflamação da superfície ocular em pacientes com catarata no pré e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único, prospectivo, randomizado, iniciado pelo investigador
250 pacientes com catarata, com 60 anos ou mais, serão testados para inflamação da superfície ocular com o imunoensaio InflammaDry®
Os pacientes com MMP-9 positivo bilateral serão randomizados em um grupo tratado com Xiidra duas semanas antes da cirurgia e seis semanas após a cirurgia ou um grupo não tratado com Xiidra
O investigador levanta a hipótese de que o tratamento com Xiidra antes da cirurgia de catarata de rotina melhorará significativamente a qualidade das leituras de ceratometria e BCVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para MMP-9 bilateralmente conforme avaliado pelo ensaio Inflammadry
Critério de exclusão:
- Ensaio inflamatório negativo em ambos os olhos
- Retinopatia diabética ativa, glaucoma descontrolado, inflamação uveítica descontrolada
- Doenças da superfície ocular que podem confundir a interpretação do ensaio InflammaDry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Comparador Ativo: Lifegrast
Uma gota de Lifitegrast Solução Oftálmica 5% será instilada em cada olho duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) usando um recipiente de uso único.
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LANCE OU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as taxas de conversão de MMP-9 bilateral positivo para negativo em pacientes pré-catarata e pós-catarata recebendo tratamento com Xiidra versus sem Xiidra
Prazo: 12 semanas
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Comparar as taxas de conversão de MMP-9 bilateral positivo para negativo em pacientes pré-catarata e pós-catarata recebendo tratamento com Xiidra versus sem Xiidra
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR-USA-002133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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