Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenbetændelse hos kataraktpatienter og respons på behandling med Xiidra

25. juli 2023 opdateret af: Bucci Laser Vision Institute

Forekomsten af ​​øjenbetændelse som defineret af inflammadry-analysen hos 250 på hinanden følgende kataraktpatienter og deres reaktion på behandling med Xiidra

For at afgøre, om brugen af ​​Xiidra® reducerer okulær overfladebetændelse hos præoperative og postoperative kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse

250 kataraktpatienter på 60 år eller derover vil blive testet for øjenoverfladebetændelse med InflammaDry® immunoassay

Patienter med bilateral positiv MMP-9 vil blive randomiseret i en gruppe behandlet med Xiidra to uger præoperativt og seks uger postoperativt eller en gruppe, der ikke behandles med Xiidra

Efterforskeren antager, at behandling med Xiidra forud for rutinemæssig grå stærkirurgi vil forbedre kvaliteten af ​​keratometriaflæsninger og BCVA markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for MMP-9 bilateralt som vurderet ved Inflammadry-analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ inflammatorisk analyse i begge øjne
  • Aktiv diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom, ukontrolleret uveitisk inflammation
  • Okulære overfladesygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​InflammaDry-analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Aktiv komparator: Lifitegrast
En dråbe Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 % dryppes i hvert øje to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) ved hjælp af en engangsbeholder.
Medicin: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
BUD OU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign konverteringsraterne for bilateral positiv MMP-9 til negativ hos præ-katarakt- og post-kataraktpatienter, der modtager behandling med Xiidra versus ingen Xiidra
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign konverteringsraterne for bilateral positiv MMP-9 til negativ hos præ-katarakt- og post-kataraktpatienter, der modtager behandling med Xiidra versus ingen Xiidra
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-USA-002133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner