Ögoninflammation hos kataraktpatienter och svar på behandling med Xiidra
25 juli 2023 uppdaterad av: Bucci Laser Vision Institute
Förekomsten av ögoninflammation enligt definitionen av inflammationsanalysen hos 250 på varandra följande kataraktpatienter och deras svar på behandling med Xiidra
För att avgöra om användningen av Xiidra® minskar okulär ytinflammation hos preoperativa och postoperativa kataraktpatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, utredarinitierad studie
250 kataraktpatienter, 60 år eller äldre, kommer att testas för okulär ytinflammation med InflammaDry® immunoassay
Patienter med bilateralt positivt MMP-9 kommer att randomiseras till en grupp som behandlas med Xiidra två veckor preoperativt och sex veckor postoperativt eller en grupp som inte behandlas med Xiidra
Utredaren antar att behandling med Xiidra före rutinoperation av grå starr kommer att avsevärt förbättra kvaliteten på keratometriavläsningar och BCVA.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt för MMP-9 bilateralt enligt bedömningen av Inflammadry-analysen
Exklusions kriterier:
- Negativ inflammationsanalys i båda ögat
- Aktiv diabetisk retinopati, okontrollerad glaukom, okontrollerad uveitisk inflammation
- Okulära ytsjukdomar som kan förvirra tolkningen av InflammaDry-analysen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Lifitegrast
En droppe Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 % kommer att instilleras i varje öga två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) med en engångsbehållare.
|
BJUD OU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför omvandlingsfrekvensen för bilateral positiv MMP-9 till negativ hos patienter före katarakt och efter katarakt som får behandling med Xiidra jämfört med ingen Xiidra
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför omvandlingsfrekvensen för bilateral positiv MMP-9 till negativ hos patienter före katarakt och efter katarakt som får behandling med Xiidra jämfört med ingen Xiidra
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR-USA-002133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .