Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie oka u pacjentów z zaćmą i odpowiedź na leczenie Xiidrą

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bucci Laser Vision Institute

Częstość występowania zapalenia oka zdefiniowana za pomocą testu Inflammadry u 250 kolejnych pacjentów z zaćmą i ich odpowiedź na leczenie produktem Xiidra

Określenie, czy stosowanie preparatu Xiidra® zmniejsza stan zapalny powierzchni oka u pacjentów z zaćmą przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zainicjowane przez badacza

250 pacjentów z zaćmą w wieku 60 lat lub starszych zostanie przebadanych pod kątem stanu zapalnego powierzchni oka za pomocą testu immunologicznego InflammaDry®

Pacjenci z obustronnie dodatnim wynikiem MMP-9 zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej Xiidra dwa tygodnie przed operacją i sześć tygodni po operacji lub do grupy nieleczonej Xiidra

Badacz stawia hipotezę, że leczenie preparatem Xiidra przed rutynową operacją zaćmy znacznie poprawi jakość odczytów keratometrycznych i BCVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny dla MMP-9 obustronnie, jak oceniono w teście Inflammadry

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny test Inflammadry w każdym oku
  • Czynna retinopatia cukrzycowa, niekontrolowana jaskra, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka
  • Choroby powierzchni oka, które mogą zakłócać interpretację testu InflammaDry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
Aktywny komparator: Lifitegrast
Jedna kropla Lifitegrast oftalmicznego roztworu 5% będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przy użyciu pojemnika jednorazowego użytku.
Lek: Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny
OFERTA OU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynników konwersji obustronnie dodatniej MMP-9 do ujemnej u pacjentów przed zaćmą i po zaćmie otrzymujących leczenie Xiidra w porównaniu z brakiem Xiidra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie współczynników konwersji obustronnie dodatniej MMP-9 do ujemnej u pacjentów przed zaćmą i po zaćmie otrzymujących leczenie Xiidra w porównaniu z brakiem Xiidra
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR-USA-002133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj